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医薬品医療機器総合機構/国内の副作用情報はすべて公表
添付文書改訂・回収情報を医療従事者に無料発信 <2006.8.7 Japan Medicine ニュースより抜粋> 独立行政法人医薬品医療機器総合機構(総合機構)は、代表的な副作用情報だけを公表していた従来方針から、国内で報告されるすべての副作用情報を公表するようにし、医療関係者に添付文書改訂や回収・改修情報をメールで無料配信するサービスもスタートさせた。 総合機構に報告される副作用情報は2005年度で、国内外で年間約9万件(国内約2万5000件)、不具合情報は約1万件(同約5000件)と年々増加傾向。 報告される副作用情報は国内だけに限っても週500件以上で、総合機構、厚生労働省それぞれの安全対策担当官が毎週協議。 5週に一度のペースで医師や看護師など約80人で組織する専門家グループの意見を聞きながら、添付文書改訂などの注意喚起のための対応策を調整している。 総合機構は従来、報告される副作用情報のうち、まだ認知されていない未知情報などから代表的な症例を中心に公表していたが、こうした症例は全体の約7%。 今年から企業報告のすべての症例を順次公表する方針を決定し、1症例ごとに報告年度・性別・原疾患等・被疑薬・有害事象・併用被疑薬・転帰の各情報を整理して、3月から公表をはじめている。 現在までの5カ月で公表されたのは2万5000件のうち、約1万件の症例データ。 改訂された添付文書情報から、根拠症例にリンクを張るなどの仕組みも運用している。 死亡症例については「被疑薬」と「死亡」の因果関係を明確にするため、 (1)被疑薬と死亡の因果関係が否定できない (2)被疑薬と死亡の因果関係が認められない (3)情報不足で被疑薬と死亡との因果関係が評価しきれない の3つに分類して掲載している。 医療従事者へのメール配信サービスは、希望する医師や薬剤師に対して「プッシュ型メールサービス」と呼ばれるもので提供され、紙媒体より情報伝達速度が圧倒的に速く、要件だけを数行で短く伝えるつくりとなっている。発信頻度は週2回程度。詳しい情報を知りたい関係者は、メールの最後に書かれているURLをクリックすることで詳細な情報をすぐに入手できる。http://www.info.pmda.go.jp/ 登録は、総合機構のHPにある「医薬品医療機器情報配信サービス」から簡単な手続きでできる。 提供される情報は、 (1)ドクターレター (2)医薬品医療機器等安全性情報 (3)使用上の注意改訂指示通知 (4)日本製薬団体連合会の医薬品安全対策情報(DSU) (5)医療機器の自主点検通知 (6)クラスIの回収・改修情報など。 <医療機器や一般用医薬品にも拡充> 総合機構は、医薬品だけでなく医療機器に関する情報も拡充している。医療用医薬品と同様に、不具合情報の症例報告の掲載も今年3月から開始した。 さらに、改正薬事法成立を受け、一般用医薬品(OTC)に関する情報提供も強化する。リスク分類の導入、販売規制緩和などで添付文書も大きく変更されるため、OTCに関する情報を新たに掲載していく方針を決めた。現時点でOTCの添付文書情報は掲載されていないが、今年度から順次掲載する予定。 OTCの添付文書情報は、すでに日本大衆薬工業協会が4000件程度掲載しているが、総合機構はより幅広い情報を掲載する方向で検討に入る。
by yakuji-info
| 2006-08-08 08:24
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