ジェイゾロフト「ＳＳＲＩ（選択的セロトニン再取り込み阻害剤）」の説明書で矛盾？

米系ファイザーは、世界で最も売れている抗うつ剤「ジェイゾロフト（米国名：ゾロフト）」を国内で発売する。国内の抗うつ剤市場は拡大傾向にあり、６年後に見込むピーク時の年間売上高は約482億2000万円と予想されている。
ジェイゾロフトは脳内の神経伝達物質、セロトニンの量を増やす「ＳＳＲＩ（選択的セロトニン再取り込み阻害剤）」。1990年に英国で最初に承認され、承認国は日本を含む世界110カ国に広がっている。2006年4月20日に製造販売承認を取得し、6月1日に薬価収載されました。
薬価は錠剤の25ミリグラムが137.2円、50ミリグラムが241.1円。効能・効果はうつ病・うつ状態のほか、パニック障害がある。

ところが、この抗うつ薬の説明文書について、精神科医の団体が「矛盾した記載がある」と公開質問状を送り、臨床試験データの開示を求める異例の事態が起きている。
SSRIは、使い方を誤ると自殺の危険性が高まるとの指摘があり、医療現場では「患者からの訴訟リスクもある。このままでは処方できない」との声があがっている。
公開質問状を出したのは、「日本精神神経科診療所協会」（日精診）で「ジェイゾロフト」についてで、その内容はファイザーが国内販売開始を控え事前説明用に配布した冊子の記載内容についてで、うつ病・うつ状態とパニック障害に関する国内臨床試験の結果について、「優れた効果を示した」とする記述と「いずれの効果も保証するには不十分」との記述が同時に掲載され、薬剤の効果について矛盾する説明があったとしている。

国内臨床試験では当初、ほかの薬と効果を比べる一部の試験で有意なデータを得られなかった。このため、途中から別方式の試験を採用。投与で効果が出た被験者を途中で２グループに分け、投与を続けた例と、薬の成分の入っていない試験用の偽薬に切り替えた例とを比べて有意なデータが得られたとし、承認申請したものである。
日精診は「このままではリスクを効果が上回ると患者に説明できなくなり、処方するのは困難になる」としている。
ファイザーの日本法人は、効果の保証は不十分とした記載について、専門家からの指摘で記載を指導されたといい、「修正を検討する」としている。

ちなみに、ジェイゾロフトのキービジュアルでは、「ヒマワリ」をシンボルに、1日も早く、ひとりでも多くの方が、うつ病の悩みから開放され、明るく前向きに生きて欲しいとの願いを表現しているらしい。