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2006年6月19日に、アメリカではNovartis Consumer Healthは、パッチをはずし噛んでしまう子供に起こる可能性がある深刻で不都合な健康作用が起こる可能性があったとして全国的な自主回収を行った。
Triaminic Vapor Patchesの消費者はその使用をやめなければならない!とFDAとカナダ保健省(Health Canada)が警告している。 カナダ及び米国で措置が講じられた製品は日本では製造販売されていませんが、類似の製品が医薬部外品として日本でも販売されているとなっている。 複数の発作を含むクレームがあった。TriaminicR Vapor Patchは、樟脳、ユーカリ油とメントールを含むものであり、樟脳またはユーカリ油を含んでいるものと関連するとして報告された不都合なイベントは、頭痛、吐き気と嘔吐の灼熱感、発作である。 Triaminic Vapor Patchesには2歳以上の表示があり、蒸気が鼻や口に達するようにのどや胸に貼られる。 今回の有害事象は成分中のカンフルやユーカリ油による中毒と見られていますが、日本でも同様の商品が医薬部外品として発売されていることから、厚労省では注意を呼びかけている。小児のかぜに伴う鼻づまり、くしゃみ等の緩和を目的とする貼付剤(医薬部外品)の取扱いについては指導がでている、 http://www.mhlw.go.jp/houdou/2006/06/h0630-5.html (厚労省6月30日) 今のところ、日本では回収の措置はとられないようですが、厚労省では外箱及び添付文書に、小児が誤って口に入れないよう注意する旨を明瞭に記載する又はシールを添付する等の措置を講じることを求めています。 ・外箱及び添付文書に、小児が誤って口に入れないよう注意する旨を明瞭に記載する又はシールを添付する等の措置を講じること。 ・これらの製品を誤って口に入れたこと等による有害事象が生じたことを知ったときは、機構に報告すること。 これを考えると ⇒ 死亡例は出ていない ⇒ アメリカ・カナダの製品は日本で注意を促した製品と比べ10倍以上の濃度でメントールやカンフルが入っている。 ⇒ 次のようなコメントをカナダ保健省が出している。 An additional risk is the product's cherry scent, which could also lead a child to chew or swallow the patch. つまり 更なる危険は、子供に噛むかパッチをのみこませることを誘引した製品の桜のにおいである。としている。 においもない、濃度も1/10以下、死亡例も出たわけではない。発作に関しても、1例であり因果関係がきちんとあったのかどうかもっと慎重に調査すべきではないだろうか? ちょっと過剰反応のような気もするのであるが・・・ 時間的に相関関係があったのか? 体質的にどうだったのか? 他に何か口の中に入れていないのか? 本当に検証してるのだろうか? たぶんしていないだろう。 私見ではあるが、子供が口に入れることによる窒息のほうがリスクが高いような気がする。 この予想されるリスクも回収につながった一因ではなかったのであろうか。
by yakuji-info
| 2006-07-03 00:26
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