ハーブ医薬品について、海外の状況

薬事法改正について、一般用医薬品の販売制度のあり方や医薬品のリスク分類についていろいろと議論されていますが、西洋ハーブについての検討もこのことを基礎として進んでいくものと思われます。現在のルールではハーブ医薬品を申請しようとすると申請区分（１）のダイレクトOTCになってしまい、有効性・安全性において多くの資料・臨床試験データが要求されることになります。ヨーロッパにおける簡易登録制度、ESCOPモノグラフ、コミッションEモノグラフ、WHOモノグラフなどの有効な活用と、欧米に状況も鑑みた日本の「生薬製品承認基準」を検討していく必要があるのではないかという動きになってきている。

そこでハーブ医薬品についての海外の状況についてまとめてみた。


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海外におけるハーブ製品の位置づけについて
　
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海外におけるハーブ製品の位置づけについて
【アメリカ】
FDA 植物薬ガイダンス Guidance for Industry on Botanical Drug Products
植物薬の上市には、OTC モノグラフ、NDA 承認、ANDA 承認の方法がある。
配合剤にも適用され、文献レベルの安全性データと簡単な品質データで第Ⅰ相・第Ⅱ相の
臨床試験が開始可能に。
表示に関して非処方箋薬として適当であれば、OTC モノグラフにより届出、そうでなけれ
ばNDA（新薬申請）を満たす安全性・有効性の十分なエビデンスをつくり新薬申請NDA。
ない場合にはIND（治験申請）となる。
http://www.fda.gov/ohrms/dockets/98fr/00d-1392-gd10002.pdf
【欧州】-------------------------------------
ヨーロッパでは欧州連合（EU）の理事会指令（directive 2001/83/EC）によって医薬品管
理・承認申請に係る法令がまとめられている。
伝統薬・ハーブ医薬品についても新たな理事会指令（Directive 2004/24/EC）によりこの内
容をEU 各国が医薬品管理法に取り組むように決定された。
ヨーロッパではこれをもとにハーブ医薬品に関する法整備が進んでいく。
http://www.rpsgb.org.uk/pdfs/qpsymp050215DB.pdf
【イギリス】
現在、EU 指令（directive 2001/83/EC）をもとに、国内法の医薬品法で検討。
伝統的な効能を謳うことのできる生薬のリストはない
参考：薬事担当庁
http://www.mhra.gov.uk/
【ドイツ】
ドイツ医薬品法（AMG : Arzneimittelgesetz）に基づくドイツ薬事法。
ドイツはEU の中で最初に国内法で指令を執行した国として有名である。
伝統的な効能を謳うことのできる生薬のリスト
医薬品法に基づく効能リスト
(Indication list in accordance with Section 109a of AMG)
Commission E モノグラフ等のモノグラフ
生薬製品の有効性と安全性を証明するために使用できる
参考：BAH（Bundesverband der Arzneimittelhersteller）のホームページ
http://www.bah-bonn.de/
【フランス】
現在、EU 指令（directive 2001/83/EC）をもとに、国内法を検討中。
国内法としては、公衆衛生法 CSP で規定。
伝統的な効能を謳うことのできる生薬のリスト
医薬品庁第3 号：Medicaments a base de plantes
(Les Cahiers de I7Agence No.3, Agence du Medicament)
参考：AFSSAPS のホームページ
http://afssaps.sante.fr/
【イタリア】
現在、EU 指令（directive 2001/83/EC）をもとに、国内法を検討中。
国内法としては、年立法政令 No.178 で規定
伝統的な効能を謳うことのできる生薬のリストはない
参考：薬事担当庁
http://www.agenziafarmaco.it/
http://www.politichecomunitarie.it/