日本薬局方について

日本薬局方第十五改正がだされ、４月１日から施行されています。
このことについては、後にまとめてありますが、早速第16改正についてのパブリックコメントが出されています。
第16改正について



第十五改正日本薬局方改正の概要

通則
（１）医薬品各条の構成について規定。
（２）適否の判定基準として、性状の項の取扱いを整理。
（３）試験又は貯蔵に用いる温度は原則として数値で記載することを規定。
（４）密閉容器、気密容器、密封容器の表記を整備。
（５）その他、記載順序の整備。

生薬総則
（１）生薬の医薬品各条新規収載に伴い、生薬総則・試験法を適用する品目を追加。
（２）生薬の適否の判定基準に関する規定を改正。

製剤総則
（１）製剤通則において、添加剤の使用目的や使用規制についてより明確な規定とな
るよう改正を行う。（1．製剤通則（2））
（２）経口製剤について、即放性製剤と放出調節製剤を規定。
（３）エキス剤、カプセル剤等の製法の規定を改正。
（４）新たな剤型として経皮吸収型製剤を追加。
（５）錠剤について、糖衣錠、フィルムコーティング錠、徐放錠、腸溶錠を規定。
（６）注射剤の不溶性微粒子試験法の判定基準を製剤総則から削除し、一般試験法の
注射剤の不溶性微粒子試験法に合わせて記載。

一般試験法
（１）質量偏差試験法と含量均一性試験法を統合し、製剤均一試験法として新たに収
載する。
（２）以下の試験法を改正する。（＊は国際調和に伴う改正）
①アンモニウム試験法 ②ヒ素試験法　③強熱残分試験法＊ ④沸点測定法及び蒸留試験法　⑤融点測定法 ⑥比表面積測定法＊　⑦粒度測定法＊ ⑧抗生物質の微生物学的力価試験法
　⑨生薬試験法 ⑩生薬の微生物限度試験法　⑪注射剤の不溶性微粒子試験法＊ ⑫崩壊試験法＊　⑬溶出試験法＊ ⑭プラスチック製医薬品容器試験法
（３）以下の試験法を削除する。
①吸光度比法 ②メトキシル基定量法
③ろ紙クロマトグラフ法 ④ｴﾀﾉｰﾙ中の揮発性混在物試験法
（４）一般試験法をカテゴリー分類し、各試験法に固定番号を付与する。

医薬品各条
（１）新規収載など
アテノロール等102 品目を新規収載、アクチノマイシンD 等275 品目を改正、
セクレチン等8 品目を削除する。
（２）日本名の改正について
以下の日本名改正方針に従い、日本名を改正する。これにより、薬効の本質成
分が一般名の最初に書き表されることとなり、本質成分がより明確に表現され、
また、英名の表記とも整合する。さらに、医薬品が塩であるかエステルであるか
の区別が明確になる。なお、14 局での正名は15 局の日本名別名とする。
　　＜日本名改正方針＞
ⅰ）アミン誘導体の無機酸塩又は有機酸塩の場合は、「○○○＊＊＊塩」。
ⅱ）活性本体が四級アンモニウム、その無機塩は、「○○○＊＊＊化物」。
ⅲ）活性本体がアルコール誘導体、そのエステル誘導体は、「○○○＊＊＊エステル」。
ⅳ）活性本体がカルボン酸誘導体、そのエステル誘導体が原薬でありかつエステル置換基の短縮名がINN で定められている場合は、カルボン酸誘導体の名称「○○○」と、エステル置換基の名称「△△△」を用い、スペース付きの二語標記「○○○ △△△」。
ⅴ）水和物の場合は、「○○○水和物」。水和物の数は表記しない。結晶水を有しない場合は、「無水」を表記しない。
ⅵ）活性本体の包接体が原薬である場合は、ゲストである活性本体の名称「○○○」とホスト化合物の名称「△△△」を用い、スペース付きの二語表記「○○○ △△△」。
（３）日本名別名の削除について
①倍散表示の別名について削除する。（例．塩酸エフェドリン10 倍散、リン酸コデイン10 倍散、フェノバルビタール10 倍散）
②ポビドンの別名中ポリビニルピロリドンK25，ポリビニルピロリドンK30，ポリビニルピロリドンK90 を、ブシの別名中ブシ1，ブシ2，ブシ3 を、ブシ末の別名中ブシ末1，ブシ末2 をそれぞれ削除する。