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つい最近、こんなような記事が新聞にのった。
【薬事法:「置き薬」でも副作用 改正案骨抜きの恐れ】 大衆薬が原因とみられる副作用報告約300件(2004年度)のうち、「配置販売業者」(つまり置き薬)で、少なくとも数件あったことが分かった。 今国会に提出された薬事法改正案は、薬の販売業者に対し、副作用の知識などを問う試験制度の導入を盛り込んだ。しかし、既に従事している配置販売業者は免除している。 したがって、副作用情報を適切に購入者へ伝えるという改正案の趣旨が、事実上骨抜きになる恐れが出てきた。 厚生労働省によると、配置販売業者には現在、資格試験はなく、薬事法で270成分の薬に限定して販売が認められている。このうち、かぜ薬や解熱鎮痛薬などについて厚労省に副作用報告があり、皮膚障害や肝障害などの被害が出ている。厚労省医薬食品局安全対策課は試験免除の理由として「副作用は確かにゼロではないが、極めて限られている」ことなどを挙げ、同局総務課は「長年続いている伝統産業を守るため」と業界保護も理由とした。 民間の医薬品監視機関である「薬害オンブズパースン会議」は、薬事法改正に際しては,改正案附則10条を修正して、既存配置販売業の経過措置期間について一般販売業者(附則2条)既存薬種商(附則5条)と同様に「この法律の施行の日から起算して3年を超えない範囲内において政令の定める日までの間は、」を加えることを求めている。 今回の薬事法改正の主旨としては、登録販売者にも一般用医薬品の販売を担わせることで、リスクの程度に応じて専門家による消費者に対する適切な情報提供をはかる実効性ある制度の構築をめざすということである。 しかし、改正案では、既存の一般販売業者及び薬種商に関しては「施行の日から起算して3年を超えない範囲内において政令の定める日」までに限って、新資格を取得せずに既存の一般販売業・薬種商の業務を行えるよう経過措置が定められた。 しかし配置販売業に関しては、一般販売業・薬種商と異なり期間の限定もないまま、新資格を取得せず既存の配置販売業の業務を行えるよう経過措置が定められてしまっているというわけである。(附則第10条) さて、この問題について検証してみよう! ⇒まず、第30条を見てみよう! 薬事法改正案を紐解いていくと、第30条に配置販売業においても、許可要件としての人的資格面で薬剤師又は登録販売者の設置を求めている。 さらに後段の部分「医薬品の配置販売を行う体制が適切に医薬品を配置販売するために必要な基準として厚生労働省令で定めるものに適合しないとき」となっている。 これは、店舗販売業で同様の規定をしている第26条の部分と全く同じである。 つまり薬剤師又は登録販売者を置くことの義務づけとともに、「医薬品を販売・授与するために必要な厚生労働省で定める基準に適合する」必要があるとしている。 ここをよく読むと、《厚生労働省令で定める基準》を満たしていればいいことになる。 店舗販売業と配置販売業であれば、当然基準は異なってくるものである。 ⇒次に第36条で医薬品の立場から物事を考えてみよう! 第一類医薬品は薬剤師でないと取り扱えないので、第二類医薬品について考えてみることにする。すると第二類医薬品については、情報提供については努力義務となっている。つまり店舗販売業でも義務ではないのである。 ⇒さらに取扱い医薬品について考えてみよう 取り扱える医薬品については、薬局・卸売販売業は全ての医薬品、店舗販売業は一般用医薬品となっている。しかし配置販売業はさらに、「一般用医薬品のうち経年変化が起こりにくいことその他厚生労働大臣の定める基準に適合する医薬品」となっている。 ずばり、現在の法文を変えずに解決する方法の提案!(断っておきますが私案です^^;) それは厚生労働省令で配置販売品目とする基準を厳密に定めればいいのである。たとえば、試験を受けていない場合は、過去に副作用がでたという基準に該当するものは扱えないとするとかである。もしこの基準がきちんとできないようであれば、配置販売業自体を廃止すべきなのではないかと考えるのである。 厚生労働省はこの基準はきちんと、薬害オンブズパースン会議にも納得いくように示す必要があるのではないだろうか。 もっとも、薬害オンブズパースン会議からの省令基準はきちんと考えろよ!という厚生労働省に対するメッセージなのかも知れない。
by yakuji-info
| 2006-04-15 22:36
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