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現在、世界各国のおいて植物薬の生薬製剤の使用が拡大するとともに、WHO植物薬モノグラフやESCOPモノグラフなど、植物薬・生薬製剤のグローバル・スタンダードを策定する試みが進められている。
日本においては、日漢協が漢方・生薬製剤が世界的にも認知されるよう、有効性、安全性、品質などについての国際的なハーモナイゼイションが図られるよう活動している。 WHO等の国際機関を始め各国の伝統薬・植物製剤関連の諸団体、学術研究組織や、米国、EU諸国、中国、アジア諸国などの行政機関に対し交流を深めている。 特にWHOやEU諸国、米国が相次いで植物薬・生薬製剤に関するガイドラインやガイダンスを公表していることから、日漢協はレギュレーションの国際標準化に取り組んでいる。 薬効評価(臨床試験)、用法用量および安全性、 原料生薬の品質確保(基原、成分の含量規格、重金属・残留農薬などの純度試験など)に関する国際標準化、さらには、製剤の品質確保(製剤の規格、安定性、GMP基準など)、ラベリング、クレーム表示、消費者への情報提供、 副作用報告、市販後調査、その他関連情報の収集と公開などに関する国際標準化等が検討されている。 世界のモノグラフ ハーブは、ドイツ・フランスでは原則として医薬品、イギリスやイタリアでは食品も存在。 ドイツでは、1000種にも及ぶハーブ・植物製剤等の検証が実施されていて、そのうち300余種のハーブに有効性が認められている。 この検証作業は1993年まで継続されたが、各モノグラフのバックデータは非公開だった。 イギリスでは、ハーバリストの権利を守るために英国ハーブ医療協会(British Herbal Medicine Association)が設立され、英国ハーブ薬局方を出版する等、ハーブ療法の情報提供や必要な規制を定め、管轄している。 フランスでは、やはり植物モノグラフがある。 中国では、中国薬局方収載生薬の規格がある。 ESCOPモノグラフ コミッションEモノグラフを基にESCOP(エスコップ.ヨーロッパ植物療法科学協力機構)が同様の作業を進め、60品目のハーブがモノグラフ化され、バックデータも公表された。1989年にはヨーロッパのハーブ療法の水準を統一するための機関、ESCOP(European Scientific Cooperative on Phytotherapy)が設立されるまでに体制が確立されてきたのです。 ESCOPにはインド,アメリカ,オーストラリアのハーブ協会も参画しており,普遍性が高くなっている国際標準である。 ESCOPモノグラフ:ドイツ保健省が定めた薬用植物の規格であるコミッションEモノグラフの考え方を受け継ぐ形でEUレベルで編集された規格集 ドイツの専門委員会Eが作成したkomission Eモノグラフは、「ハーブと植物性薬品の効果と安全性について、地球上で入手可能な最も正確な情報」として評価されている。かつ、ユーロの大きな流れの中でESCOP(European Scientinc Cooperative on Phytoherapy)がヨーロッパ統一のCommissionEモノグラフを作成する基礎とし、さらに、米国植物協議会(American Botanical Council)が昨年春、薬用ハーブの正しい理解と使用を目的に英訳本を出版するなど、薬用ハーブの世界標準と成りつつある。 アメリカでは、植物薬ガイダンスとして、FDAモノグラフがある。また、PDR(PDR for Herbal Medicines)正式名称(Physician's Desk Reference(医師用卓上参考書))で、ハーブについての適応、用法、用量、副作用などを植物名で網羅的に解説しており、ハーブについて過剰摂取等による副作用も含め、総合的な情報が得られる。 PDRには、 ●PDR for Herbal Medicines、●PDR for Nutritional Supplements、●PDR for Nonprescription Drugs and Dietary Supplementsがある。 CODEX: FAO(国際食糧農業機関)とWHO(国連世界保健機関)の合同食品企画委員会であるCODEXでは、フードサプリメントの国際ルールを検討中。ハーブまで含めると合意困難として、ビタミン・ミネラルサプリメントガイドラインを議論。 ハーブの考え方については、米国とEUが対立し進展が見られていない。 WHOでは、発展途上国の医薬品確保のため、土着の薬用植物を活用するハーブモノグラフを作成中。29ハーブにつき、第1次モデルモノグラフを既に作成済みであり、第2次モデルモノグラフとして32ハーブをリストアップしている。これは、欧州各国が、ハーブの医薬品としてのポジショニングをWHOのお墨付きで確立しようとする意図で、WHOへ働きかけ、国際的なガイドラインづくりが行われているもの。
by yakuji-info
| 2006-03-14 09:15
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