一般用医薬品の販売制度見直しに関する薬事法改正法案は、本日2006年2月28日、自民党厚生労働部会に提示される見通し。
薬事法上において、「一般用医薬品」という言葉が定義されることになる。
今までは、一般用医薬品については医療用医薬品以外という扱いであった。そこでJSMI(日本大衆薬工業協会)が、厚生労働省に強く一般用医薬品の定義づけを要望していた。
少し前に、一般用医薬品の呼称についてJSMIで募集していたのもこれとの関連があったのではないだろうか。
一般用医薬品の定義については第25条で「医薬品のうち、その効能及び効果において人体に対する作用が著しくないものであって、薬剤師その他医薬関係者から提供された情報に基づく需要者の選択により使用されることが目的とされているもの」となる見込みである。
つまり、医薬品のうちセルフメディケーションで使用されるものということであろうか。
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【所感】
一般用医薬品承認審査合理化等検討会報告書では、「一般用医薬品は一般の人が、薬剤師等から提供された適切な情報に基づき、自らの判断で購入し、自らの責任で使用する医薬品」とされ、事例として「軽度な疾病に伴う症状の改善や生活習慣病の予防、生活の質の改善・向上、健康状態の自己検査、健康の維持・増進などを目的とするもの」と明示していた。
JSMIとしては、ここまで立ち入ったものを業界として求めていたわけであるが、かなわなかった。
つまり、生活習慣病の予防(スイッチOTCなど一般用医薬品としての可能性の拡大)、健康維持(現在では医薬品で過量消費になるため健康維持を標榜できない。健康維持は食品のみ。)といったおいしい言葉は入らなかったという見方もできる。
一方、第25条に定義されたことの意味は大きく、「その効能及び効果において人体に対する作用が著しくないものであって、薬剤師その他医薬関係者から提供された情報に基づく需要者の選択により使用されることが目的とされているもの」に生活習慣病の予防や健康維持が含まれるとも解釈できる内容であり、玉虫色の決着という感じが強い。
今後の運用にそのあたりのことを任せ、薬事法文上は、大枠での記載とした格好であるが、今後の動向が注目されるところである。