家庭用医療機器販売に関する所感

平成１７年に薬事法が改正され、医療用具だったものが医療機器と名称が変更され、製造・販売規制の中で分類されてきた。
この分類については、ホームページのオリジナルファイル集の中の「医療機器届出等について」にまとめてある。



一口に医療機器といっても、大病院で使うＭＲＩ装置などから家庭用血圧計、さらには電子体温計やコンドーム、救急絆創膏なんてものも医療機器になる。つまり守備範囲がものすごく広いのだ！

そこで高度管理医療機器、管理医療機器、一般医療機器というような形で分類をし、直接体に接触しない体外診断用機器や救急絆創膏などの一般医療機器については、製造販売承認や販売届出を不要とした。
管理医療機器については、承認まではいかないが、第三者の認証（第三者認証機関に品目認証申請をする）となっており、販売届も必要となってくる。
ただし、コンドーム・電子体温計については管理医療機器であるが販売届出は免除されている。

薬局については販売届出されているレベルのものと考えられ、またコンビニなどで体温計やコンドーム、救急絆創膏が販売されているが、あれは販売届出が不要なものとなっている。

今般問題になっている家庭用の管理医療機器について、補聴器及び家庭用電気治療器を除き、販売管理者の配置を不要とする案が示されているが、考え方としては個人的にはいい線をいっているのではないかと思う。
コンタクトについては、やはり眼に入れるものであり、慎重に対応していくべきものでないかと思うのであるが・・・　意見はいろいろとありそうである。