家庭用の医療機器等の販売管理者制度等の見直しについて

「家庭用の医療機器等の販売管理者制度等の見直しに係る薬事法施行規則の一部を改正する省令案等」に係る意見の募集の結果
厚生労働省医薬食品局　審査管理課医療機器審査管理室



「家庭用の医療機器等の販売管理者制度等の見直しに係る薬事法施行規則の一部を改正する省令案等」に対しての御意見の募集取りまとめ

１．更に規制を緩和すべきとの意見
（１） 家庭用の医療機器の販売にあたり販売管理者の設置を義務づけることは過剰な規制であり、販売管理者制度を撤廃すべきである（５３３件）。
（意見に対する考え方）
今般、補聴器及び家庭用電気治療器を除き、家庭用の管理医療機器については、販売管理者の配置を不要とする案をお示しました。
他方、補聴器については、個々の使用者ごとにフィッティング（調整）を行うことが前提とされており、フィッティングに必要な使用者からの要望等を的確に把握して補聴器技能者に適切に伝えるためには、一定の専門性が必要と考えます。
また、電流等を直接体内に流す家庭用電気治療器についても、その使用方法を誤ると、やけど・感電等の健康被害が生じるおそれがあることやペースメーカー使用者の使用を禁忌としていること等、販売に当たって使用者への適切な情報提供等を行うためには、一定の専門性が必要と考えます。
このため、これらを取り扱う医療機器の販売店においては、販売管理者の配置が必要であると考えます。

（２） 家庭用医療機器の販売に際して、届出を求める必要はないのではないか。特に短期的に営業する者の届出は求めなくてもよいのではないか（４４件）。
（意見に対する考え方）
薬事法においては、医療機器の販売等における安全対策の推進の観点から、届出等各種遵守要件を設けており、これにより、行政庁が販売業者を把握し、問題が生じた場合の責任の明確化が図られるようにしております。このため、基本的には届出は必要と考えます。

（３） 販売管理者になるために３年又は１年の従事経験を求めることは、販売業の新規参入を阻害することとなるので、従事経験を求めないこととするべきである（２５件）。
（意見に対する考え方）
使用者がより安全かつ効果的に医療機器を使用できるよう、販売管理者はその取り扱う医療機器に関する十分な知識・経験が必要です。その知識・経験は、使用者からの多様な相談・苦情への対応等販売経験から得られるものもあり、使用者の安全性を考えると、講習のみで対応できるものではないと考えます。

２．更に規制を強化すべきとの意見
（１） コンタクトレンズについては、その使用により生じうるリスクを勘案すると、使用者に対する販売時の情報提供を徹底する必要があり、販売管理者の従事経験としては、１年間ではなく、従来どおり３年間とすべきではないか。補聴器や家庭用電気治療器についても従来どおり３年間とすべきではないか（１５件）。
（意見に対する考え方）
高度管理医療機器全般を取り扱う販売管理者については、その取り扱う医療機器が多種多様であり、３年の従事年数が必要と考えられます。一方、コンタクトレンズのみを取扱う販売店においては、その専門的な知識・経験を習得するのに１年程度で習得可能と考えられることから、販売管理者の従事年数に係る要件を３年から１年に見直すこととしたものです