血液製剤の輸血後に、呼吸障害や腎機能障害などの副作用が疑われる症例が1999年以降で33人報告され、うち13人が死亡していたことが分かり、厚生労働省は22日発行の医薬品・医療機器等安全性情報で注意を呼び掛けた。
死亡したのは、いずれも60-80代で、日赤の血液製剤「人赤血球濃厚液」などを輸血された。手術後の貧血で輸血を受けた60代男性は、輸血終了の約7時間後に呼吸不全で死亡した。
日赤は厚労省の指示で、輸血について知識と経験を持つ医師の下で使うことや、副作用が出たときは救急処置を取れるようにしておくよう警告する欄を添付文書に設けた。
血液製剤は推計で年間約101万人が使用している。
【対象製品】
《人全血液》
人全血液CPD「日赤」(日本赤十字社)
照射人全血液CPD「日赤」(日本赤十字社)
《合成血》
合成血「日赤」(日本赤十字社)
照射合成血「日赤」(日本赤十字社)
《新鮮凍結人血漿》
新鮮凍結血漿「日赤」(日本赤十字社)
《人血小板濃厚液》
濃厚血小板「日赤」(日本赤十字社)
照射濃厚血小板「日赤」(日本赤十字社)
濃厚血小板HLA「日赤」(日本赤十字社)
照射濃厚血小板HLA「日赤」(日本赤十字社)
《人赤血球濃厚液》
赤血球M・A・P「日赤」(日本赤十字社)
照射赤血球M・A・P「日赤」(日本赤十字社)
《解凍人赤血球濃厚液》
解凍赤血球濃厚液「日赤」(日本赤十字社)
照射解凍赤血球濃厚液「日赤」(日本赤十字社)
《洗浄人赤血球浮遊液》
洗浄赤血球「日赤」(日本赤十字社)
照射洗浄赤血球「日赤」(日本赤十字社)
《白血球除去人赤血球浮遊液》
白血球除去赤血球「日赤」(日本赤十字社)
照射白血球除去赤血球「日赤」(日本赤十字社)
【警告】
次の点について留意して輸血療法を行うこと。
1)輸血について十分な知識・経験を持つ医師のもとで使用すること。
2)輸血に際しては副作用発現時に救急処置をとれる準備をあらかじめしておくこと。
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医薬品・医療機器等安全性情報
Pharmaceuticals and Medical Devices
Safety Information No.220