一般用医薬品の販売制度 ＜かぜ薬に思うこと＞

アセトアミノフェンと肝不全の関係について、米国の研究結果が示された。
アセトアミノフェンの過量服用で、急性肝不全になるというものである。
医薬品の情報提供、販売制度が問われるものでもある。



ＯＴＣにも広く配合されているアセトアミノフェンは、過量服用による肝臓へのダメージは既に知られている。
アセトアミノフェン含有のかぜ薬は、一般用医薬品の販売制度のあり方検討会においてＢグループの＊なしに位置づけられてしまっている。つまり薬剤師以外の資質をもった販売士でも販売でき、Over The Counter で販売しなくてもよいということになっている。販売制度のあり方の検討では第23回（最終）が12月15日に行われ、2006年３月の通常国会にあげられ施行されていく見通しとなっている。
今後、いろいろ検討が必要になってくるのでは・・・

日本では、アセトアミノフェン配合の製剤について、「慎重投与」「相互作用」「過量服用」の項目について添付文書の改訂が行われた。

アセトアミノフェンの過量投与により，肝臓・腎臓・心筋の壊死（初期症状：悪心，嘔吐，発汗，全身倦怠感等）が起こったとの報告がある。
総合感冒剤や解熱鎮痛剤等の配合剤には，アセトアミノフェンを含むものがあり，本剤とアセトアミノフェン又はその配合剤との偶発的な併用により，アセトアミノフェンの過量投与による重篤な肝障害が発現するおそれがある。
一方米国では、このほどアセトアミノフェンと肝不全の関連を解析した論文が発表され、米国メディアも大きく取り上げています。
Larson AM et al Acetaminophen-Induced Acute Liver Failure: Results a United States Multicenter, Prospective Study. HEPATOLOGY 2005;42:1364-1372.

この論文は、三次医療機関の22施設において、1998年から2003年にかけて、急性肝不全（凝固障害・脳障害）の標準基準を６年間以上満たしている662人の患者で、その42％にあたる275人がアセトアミノフェンによる肝障害からきていることが示された。
近年その割合が増加傾向（1998年、28%→2003年、51％）にあるとしている。
意図がない過量服用が131人（48％）、自殺目的などの故意的な過量服用が122人（44％）、不明が22人（8％）となっている。
意図がない過量服用者のうち38％が２つ以上のアセトアミノフェン製剤を服用していた。
つまり、過量服用というと自殺目的などの意図的な服用を連想しがちですが、そういった事例は122例に留まり、OTC薬の連用や知らずに重複服用していたケースも少なくなかったとしている。

論文では解析結果をうけて、OTCパッケージの大きさの制限や、医師や薬剤師、あるいは消費者に対して、アセトアミノフェン鎮痛剤の潜在的危険性を周知させることや、購入者がハイリスクグループ（薬物乱用者、飲酒常用者など）でないかを確認する必要性などの教育プログラムが必要であるとしている。

海外ではさまざまなメディアを通じて、医療関係者及び消費者に対してアセトアミノフェンに服用に関する注意喚起を行ったり、ＯＴＣパッケージの大きさ自体を制限するするなどしている。

日本は、一般向け情報は乏しく、その一方で100包入りのノーシンや200錠入りのパプロンゴールド錠などが市販されている。

英国をみてみると、パラセタモール（アセトアミノフェン）の多量服用による自殺が多いことから、 1998年９月に、これらの成分を含む鎮痛剤の一商品あたりの錠数を、薬局向けを最大32錠入りまで、一般小売店向けは、24錠入りから16錠入りに制限する法律を施行したところ、自殺目的での過量服用が減ったとする報告もされています。
＜参考＞
英国：薬局販売；薬局販売薬（薬剤師が管理し、カウンター販売）
　　 販路自由；一般販売用医薬品（薬局でセルフサービス販売,及び食品店販売）

日本のかぜ薬の添付文書には、医師の治療を受けている人は医師に要相談の旨やかぜ薬や解熱鎮痛剤との併用をしない旨が記載されているが、包装単位も含めて、もっと工夫も必要なのではという意見もでてくるかもしれない。