医薬品情報提供

総合機構は2006年１月を目途に、重篤な副作用の早期発見等を促すために、特に患者へ注意喚起すべき適正使用に関する情報をデータベース化した「患者向け医薬品ガイド」を作成、総合機構ホームページからも入手できるようにすることになっているが、今般日薬連よりこれに関連して通知が出された。

厚生労働省医薬食品局及び（独）医薬品医療機器総合機構安全部での内容確認作業を円滑に行うために、日本製薬団体連合会安全性委員会事務局が患者向医薬品ガイドの原案を取りまとめて（独）医薬品医療機器総合機構安全部安全性情報課安全情報支援室に提出することになっている。

患者向医薬品ガイドの作成が望まれる医薬品として、次のものが挙げられている。
１．アセトヘキサミド
２．グリクラジド
３．グリクロピラミド
４．グリブゾール
５．グリベンクラミド
６．グリメピリド
７．クロルプロパミド
８．トルブタミド
９．塩酸ブホルミン
10．塩酸メトホルミン



製薬企業や行政等は医薬品に、関する情報を医療関係者に適切に提供するとともに、患者や国民に対し、内容の分かり易さなど情報の質に十分配慮した上で、直接、情報を提供することが望まれ、医薬品に対する正しい知識の国民への普及啓発等に努めながら、患者への医薬品情報の提供を推進し、、患者等が医療用医薬品を正しく理解し重篤な副作用の早期発見等に供されるようにする観点から、「患者向医薬品ガイドの作成要領」が定められた。

作成が望まれる医療用医薬品としては、
○　添付文書に警告欄が設けられているもの
○　添付文書の「効能・効果に関連する使用上の注意」、「用法・用量に関連　　　する使用上の注意」又は「重要な基本的注意」の項に、重篤な副作用回避等　　　のために「患者に説明する」旨が記載されているもの
○　患者に対して、特別に適正使用に関する情報提供が行われているもの

「患者向医薬品ガイド」の提供方法
「患者向医薬品ガイド」については、一般国民（医療関係者を含む。）が直接インターネットを介してその情報を入手し活用することを想定している。

作成に関する留意事項
○　添付文書の内容に準拠し、広告的な内容とならないよう配慮し作成すること。なお、添付文書の改訂に応じて更新すること。
○　高校生程度の者が理解できる用語を使用すること。
○　「患者向医薬品ガイド」が掲載されている医薬品と有効成分が同一である医薬品について作成する場合は、当該作成者間で記載内容等を相談すること。


患者向医薬品ガイドの作成要領

１．記載項目及び記載順序
（１)作成年月又は更新年月
（２）販売名
（３）患者向医薬品ガイドについて
（４）この薬の効果は
（５）この薬を使う前に、確認すべきことは
（６）この薬の使い方は
（７）この薬の使用中に気をつけなければならないことは
（８）この薬の形は
（９）この薬に含まれているのは
（10）その他
（11）この薬についてのお問い合わせ先は

２．各項目の記載要領　　
（１）作成年月又は更新年月　（西暦で記載）
（２）販売名
（３）患者向医薬品ガイドについて
　　・　本ガイドを参考とする際に注意して頂きたい事項を記載
（４）この薬の効果は　　　　　　　〔効能・効果〕〔薬効薬理〕〔薬物動態〕
　　・　分類について効能・効果からみた分類を日本標準商品分類等を参考に記載
　　・　効能・効果に示す内容に関する薬理作用・作用機序を作用部位を踏まえて記載
（５）この薬を使う前に、確認すべきことは　　〔警告〕〔禁忌〕〔使用上の注意〕
　　・　警告欄の内容
　・　禁忌（使用禁忌、併用禁忌）に関する事項

（６）この薬の使い方は　　〔用法・用量〕〔使用上の注意〕
　　①　使用（服用）量、使用（服用）回数
　　②　使用（服用）を忘れた場合の対応を記載
　　③　過量使用（服用）時に関する事項を記載

（７）この薬の使用中に気をつけなければならないことは　　〔使用上の注意〕
　　①　重要な基本的注意に関する事項
　　　・　定期検査の必要性、日常生活上での注意事項などを記載
　　②　副作用に関する事項
　　　○　直ちに医師に相談すべき症状
　　　　・　重大な副作用を全て記載すること。
　　　　・　副作用による疾病又は症状ごとの自覚症状を記載すること。
　　　　・　発現部位ごとの自覚症状を記載すること。
　　　○　可能な限り早く医療関係者に相談すべき症状
　　　　・　その他の副作用について、発現部位ごとの自覚症状を記載すること。
　　　　・　重大な副作用に記載のある自覚症状については記載を要しないこと。
　　　　・　検査用語表記に関しては記載を要しないこと。

（８）この薬の形は　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　〔組成・性状〕
　　　・　直径、厚さ、重さ、色、識別コード等を記載すること。

（９）この薬に含まれているのは　　　　　　　　　　　　　　　〔組成・性状〕
　　　・　有効成分及び添加物を記載すること。

（10）その他
　　　・　保管方法として注意すべき事項を記載すること。
　　　・　残薬について注意すべき事項を記載すること。
　　　・　その他、患者に対して適正使用の観点から注意すべき事項を記載すること。

（11）この薬についてのお問い合わせ先は
　　　・　使用（服用）している医薬品についての具体的な内容（症状、使用方法等）
　　　　に関する質問は、医療関係者に尋ねる旨を記載すること。
　　　・　一般的な事項に関する質問に対して製造販売業者等の問い合わせ先を記載
　　　　すること。


高校生でもわかるレベルということであるが、これは最近議論されている一般用医薬品の情報提供のあり方にも同じことが言えるのであないだろうか。
一般用医薬品の中にも高校生にわかりにくい表現などがある。若干情報が多いような気もする。何でもかんでも記載すべきとするのではなく、ホントに最低限これだけはおさえたいというようなとこだけであるとか、それを強調するなどの工夫も必要なのではないであろうか。。。