患者向医薬品ガイドの運用についての通知が平成17年11月22日 薬食安発第1122001号でだされた。
平成17年度第2回薬事・食品衛生審議会 医薬品等安全対策部会 議事次第
総合機構は2006年1月を目途に、重篤な副作用の早期発見等を促すために、特に患者へ注意喚起すべき適正使用に関する情報をデータベース化した「患者向け医薬品ガイド」を作成、総合機構ホームページからも入手できるようにする。
「患者向け医薬品ガイド」について、総合機構では2005年6月30日付の医薬食品局長通知「患者向医薬品ガイドの作成要領」に従い、1.添付文書に警告欄が設けられているもの 2.添付文書の「効能・効果に関連する使用上の注意」、「用法・用量に関連する使用上の注意」又は「重要な基本的注意」の欄に重篤な副作用回避等のために「患者に説明する」旨の記載があるもの 3.患者に対して特別に適正使用に関する情報提供が行われているものなど、情報提供の必要性が高いと考えられる医薬品(経口糖尿病薬など)から優先的に作成するとしている。
「患者向医薬品ガイドラインの作成要領」に適合していることを確認することになっている。
添付文書の警告欄があっても次のような場合は範囲に含まないとする。
(1)投与に際しては患者の選択、用法・用量に特に留意すること。
(2)本剤の使用にあたっては、添付文書を熟読すること。
(3)重篤な副作用があらわれることがあるので、緊急時に十分に措置できる医療施設において、本療法に十分な経験を持つ医師が用いること。
製造販売業者であるメーカーは患者向医薬品ガイドの原案を作成し、機構に提出し、機構は有識者の助言を求める。
とりあえずは、糖尿病用剤(注射剤を除く)は、平成17年12月まで原案を作成し、平成18年1月には公表される見込みとなる。