機能性表示食品のピント調節について

さてさて、機能性表示食品の『えんきん』であるが、消費者庁からいろいろと資料が発表されています。
機能性表示食品として届けられたものは、消費者庁のホームページによると、５月８日現在で２１品目になっています。

加工食品（サプリメント形状）ということで、機能性関与成分をみてみると、「ルテイン」、「アスタキサンチン」、「シアニジン-3-グルコシド」、「DHA」となっている。

さて、キモである表示しようとする機能性はこうだ。
「本品にはルテイン・アスタキサンチン・シアニジン-3-グルコシド・DHAが含まれるので、手元のピント調節機能を助けると共に、目の使用による肩・首筋への負担を和らげます。」

ほほう、視力回復とかすると医薬品になるし、肩こり・首すじの凝りも医薬品の守備範囲になるので、”手元の”ピント調節機能を”助ける”、肩・首筋への”負担”を和らげるとしている。
よくこんな、医薬品まがいの突っ込んだ表示で、消費者庁が届出を受理したものだと思う。

いったい何を考えているのだろうか？　レベルが低いんじゃ・・・

そもそも、目のピント調節機能なんていうのは、ネオスチグミン等が入ったOTC医薬品の目薬で、やっと「ピント調節機能の改善を促す成分」が入ったというような言い方をしている。
こんな、ルテインやらアスタキサンチンなどを数ｍｇ程度飲んだからといって、直接目にネオスチグミンを点したと同様の効果があるような表現を許してしまうのはいかがなものか？

まあ、OTC医薬品や指定医薬部外品などでは、ビタミンをもって基準内の量のビタミンが入っていれば、目・肩・腰に効く（緩和効能）をうたっているという部分もあります。

どんな試験をやったかというと
Immunology Endocrine and Metabolic Agent in Medicinal ChemistryのVol.14-Number.2

これによると、４５歳～６４歳までの５０人に対してプラセボと、「えんきん」を利用した人とで二重盲検試験を行っています。
近点距離を測定しています。近点距離というのは、目からピントを合わせることのできる一番近い点までの距離です。これって、水晶体を厚くしたり薄くしたりする毛様体の筋肉の調製作用であり、老眼などはこの調製が上手くいかなくなっているものです。また老眼だけではなく、パソコン作用や目の疲労などによっても近点距離の調節力低下は起こってくる。

さらに、肩や首筋の凝りについては、質問表を渡して症状がないからひどいまで１点～５点で評価している。
ちょっと待っただ！　これって患者の主観が入るし、場合によっては医師の主観も入る。だってきちんとした測定値じゃないから・・・

少なくても、肩や首筋に関しては完全に主観でしょう。

それから確かに二重盲検試験であればエビデンスレベルは高いし、査読付き論文に載っているということなのですが、作用機序との結びつきはなかなか難しいものがあります。
さらに、この近点距離というものがクセもので、どのような測定をしたのかで、たった５０人で有意差水準５％をたたきだすという裏ワザというか、テクニックもあるのかもしれません。

事実、VDT作業後の測定と、リラックスした状態にしてから測定するのでは、それだけで変わってきます。
「バイアス」にかなり考慮しないといけません。逆に意図的に結果を出したいということであれば、こうした測定環境をいじってやって、望む結果を強引にたたき出すということだって、うがった見方をすればできるということになってしまいます。

近点距離に対して、これ以外に肯定的または否定的論文があるのかということにもなりますが、この論文しかないとなると、バイアスについてどこまできちんと検証しているかです。
例えば、サプリを飲ませる群だけに、パソコンの使用法など普段の生活に対するアドバイスをちょこっとしていたなんてことはないでしょうが、もしあれば、それだけで効果は出るはずです。こんな細かいところは論文では出てきませんし。

まあ、近点距離に関しては、バイアスなしにきちんと試験が行われていたとするならば、少なくともピント調節を助ける機能はあるということになります。

目のピント機能調節というところまで、果たして機能性表示食品でいってしまっていいものだろうか？
これじゃ、点眼薬のネオスチグミンと同じではないか。

欧州ではヘルスクレームについては、メディカルハーブなど軒並み却下され、DHAについて、「正常な視力機能の維持」というものが認められている。
ピント機能をどうこうするとなると、近視や老眼に効果的なんじゃないか、眼鏡なしで新聞が読めるようになるんじゃないかという期待をいだかせてしまう。

ピント調節機能に関しては、測定するときの前後の条件をちょっといじってやることによって、いくらでもデータをうごかせるような気がする。
３０分パソコンで仕事した直後と、１０分リラックスして瞑想でもした後だと、そうした環境のほうが及ぼす影響のほうがはるかに高いと思われます。

疲労の指標に関して、なかなか難しいと言われているのもそのためであり、機能性表示についてはもう少し慎重に考えなければならないのではないだろうか。