2014年12月22日に『人を対象とする医学系研究に関する倫理指針』が公表されました。（平成26年文部科学省・厚生労働省告示第３号）
その内容について、各規定の解釈や具体的な手続の留意点等を説明したガイダンスが作成されました。
【参考ページ】
＊文部科学省ライフサイエンスの広場 生命倫理・安全に対する取組
http://www.lifescience.mext.go.jp/bioethics/seimei_rinri.html
＊研究に関する指針について（厚生労働省医政局研究開発振興課）
http://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/hokabunya/kenkyujigyou/i-kenkyu/index.html
人を対象とする医学系研究に関する倫理指針は、人を対象とする医学系研究に携わる全ての関係者が遵守すべき事項を定めることにより、人間の尊厳及び人権が守られ、研究の適正な推進が図られるようにすることを目的としています。
全ての関係者は、次に掲げる事項を基本方針としてこの指針を遵守し、研究を進めなければならないとされています。
１．社会的及び学術的な意義を有する研究の実施
２．研究分野の特性に応じた科学的合理性の確保
３．研究対象者への負担並びに予測されるリスク及び利益の総合的評価
４．独立かつ公正な立場に立った倫理審査委員会による審査
５．事前の十分な説明及び研究対象者の自由意思による同意
６．社会的に弱い立場にある者への特別な配慮
７．個人情報等の保護
８．研究の質及び透明性の確保
この中で、「研究分野の特性に応じた科学的合理性」とは、その分野において一般的に受け入れられた科学的原則に従い、科学的文献その他科学に関連する情報及び十分な実験に基づくことを指しています。
基本的には、日本の研究機関により実施され、又は日本国内において実施される人を対象とする医学系研究を対象とした指針になっています。
ただし、他の指針の適用範囲に含まれる研究にあっては、当該指針に規定されていない事項についてはこの指針の規定により行うものとなっていて、ここでいう他の指針とは、次のような指針があります。
●ヒトゲノム・遺伝子解析研究に関する倫理指針
（平成 25年文部科学省・厚生労働省・経済産業省告示第１号）
●遺伝子治療臨床研究に関する指針
（平成 16年文部科学省・厚生労働省告示第２号）
●ヒト受精胚の作成を行う生殖補助医療研究に関する倫理指針
（平成 22年文部科学省・厚生労働省告示第２号）
