要指導医薬品の「ペミロラストカリウム(内用剤に限る)」が、平成27年1月11日より第一類医薬品となりました。商品としては、「アレギサール鼻炎」(田辺三菱製薬)があります。
http://www.info.pmda.go.jp/downfiles/otc/PDF/K1201000003_04_A.pdf
【根拠通知】
薬食安発0109第1号 平成 27年1月9日
厚生労働省医薬食品局安全対策課長通知
『要指導医薬品から一般用医薬品に移行する医薬品について』
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和 35年法律第145号)第4条第5項第3号の規定に基づく要指導医薬品のうち、同号イに掲げる医薬品(いわゆるスイッチ OTC薬)である下記の医薬品について、今般、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則(昭和 36年厚生省令第1号)第7条の2第1項に定める期間を経過したため、要指導医薬品から一般用医薬品(第一類医薬品)に移行することとなりました。
これに伴い、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第4条第5項第3号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する要指導医薬品の一部を改正する件」(平成 27年厚生労働省告示第1号。以下「改正告示」という。)が平成 27年1月9日に告示され、同月 11日に適用されます。
医薬品の分類が要指導医薬品から第一類医薬品に変更になった医薬品については、区分に応じた適切な情報提供が行われるよう指導方よろしくお願いします。
1.要指導医薬品から第一類医薬品に移行する医薬品
有効成分 : ペミロラストカリスム(内用剤に限る)
第一類医薬品となる日 : 平成27年1月11日
2.改正告示の概要
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第4条第5項第3号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する要指導医薬品(平成 26年厚生労働省告示第255号)第1号中「ペミロラストカリウム」を「ペミロラストカリウム(内用剤を除く。)」に改める。