ここ１～２年、薬事法は大きく変わりました。ついに名前まで医薬品医療機器法（薬機法）というふうに変わっています。
大きな改訂をみてみると、
１．平成25年5月17日法律第17号「麻薬及び向清新薬取締法及び薬事法の一部を改正する法律」
２．平成25年6月14日法律第44号「地域の自主性及び自立性を高めるための改革の推進を図るための関係法律の整備に関する法律」
３．平成25年11月27日法律第84号「薬事法の一部を改正する法律」
４．平成25年12月13日法律第103号「薬事法及び薬剤師法の一部を改正する法律」
これらが五月雨式に次々と施行されていきましたが、ついに最終段階として、2014年11月25日に、３．３．平成25年11月27日法律第84号「薬事法の一部を改正する法律」の部分についても施行されました。
この部分は大きく分けると
１．薬事法から薬機法への名称変更
２．体外診断用医薬品
３．医療機器
４．再生医療等製品
５．添付文書等記載事項
について改正が行われました。
ＱＭＳに関しての部分については、医薬品医療機器総合機構のホームページに新たにまとめた資料が収載されました。
http://www.pmda.go.jp/operations/shonin/info/iryokiki/qms.html
※ＱＭＳのポイント
＊従来、個別製品ごとに行われていたＱＭＳ調査は、製品群単位で実施するよう合理化された。
＊ＱＭＳ基準適合の場合、基準適合証を交付する。
＊医療機器は、再評価制度が廃止され、使用成績評価制度が新たに設けられた。
