平成26年11月25日から施行部分の『医薬品医療機器等法（旧薬事法）』のまとめ

平成26年11月25日から施行部分の『医薬品医療機器等法（旧薬事法）』のまとめ

関連した通知類は、医薬品機構のコチラにまとめられています。
http://www.pmda.go.jp/operations/shonin/info/iryokiki/tsuchi-list.html

【根拠法律】
　「薬事法等の一部を改正する法律」平成 25年法律第 84号


【運用局長通知】
　「薬事法等の一部を改正する法律等の施行等について」
　　（平成 26年8月6日薬食発 0806第3号

　薬事法等の一部を改正する法律等の施行について
　　（平成26年11月25日　保発1125第2号）厚生労働省保険局長通知
　　　　再生医療等製品が新たに定義される
　　　　薬事法　⇒　医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律
　　　　　　　　　　　（医薬品医療機器等法）

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改正のポイント

１．法律の名称の変更
　　　「薬事法」⇒「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」
　　　　　　　　　　（略称　：　医薬品医療機器等法）

２．再生医療等製品について
　　　　医薬品・医薬部外品・化粧品・医療機器に次いで、第５のカテゴリーとして再生医療等製品
　　　　製造販売業・製造業・販売業は許可制、製造販売が品目ごとの承認制
　　　　新再生医療等製品は再審査対象
　　　　再生医療等製品営業管理者が営業所の管理
　　　　再生医療等製品の販売先に係る情報の記録・保存の義務づけ
　　　　指定姿勢医療等製品は、使用対象者に係る情報の記録が義務づけ
　　　　再生医療等製品に関する感染症定期報告の義務づけ
　　　　希少疾病用指定制度の対象

３．添付文書等記載事項について
　　　　医薬品・医療機器・再生医療等製品の添付文書等記載事項の届出義務づけ
　　　　　　（第52条の2、第63条の3、第65条の4）
　　　　医療機器・体外診断用医薬品でその取扱い業者・医療提供施設等に販売する場合
　　　　　⇒ウェブサイトに掲載があり販売先が承諾していれば、
　　　　　　添付文書等の記載事項がなくても可
　　
４．医療機器・体外診断用医薬品について
　　　　医薬品の一類型　⇒　全く別のものとして条文で規制
　　　　製造業許可制　⇒　製造業登録制
　　　　個別製品ごとのＱＭＳ調査　⇒　製品群単位でのＱＭＳ調査
　　　　再審査・再評価制度　⇒　使用成績評価制度
　　　　機械器具等　：　機械器具・歯科材料・医療用品・衛生用品・プログラム・記録媒体
　　　　物　：　プログラムも含む
　　　　　　つまり単体プログラムでも医療機器の製造販売の認証対象
　　　　医療機器賃貸業　⇒　医療機器貸与業
　　　　登録認証機関による基準適合性認証が、一部の高度管理医療機器等にも拡大
　　　　ＱＭＳ基準適合の場合は、基準適合証を交付　

５．その他
　　　　苦に・都道府県等・医薬品等関連事業者等・医薬関係者の責務・役割が明示された。