スイッチＯＴＣ検査薬の「具体的な見直し」について11月12日、厚生労働省の薬事・食品衛生審議会医療機器・体外診断薬部会で最終的に了解が得られました。
すでに前回の会合でほとんど合意に達していたが、新たな検査薬の検体として、尿・糞便に加えて、鼻汁・唾液・涙液等の採取に際して侵襲のないものが検体として適当であるとされました。
一方、採血や穿刺等を伴うものは侵襲があると考え、穿刺血、咽頭拭い液、口腔内擦過検体などは除外されています。
検査項目としては、学術的な評価が確立して正しい判定ができるもの、情報の提供により結果に対する適切な対応ができるものの他に、健康状態を把握し受診につなげていけるもの（悪性腫瘍・心筋梗塞・遺伝性疾患など重大な疾患の診断に係わるものは除く）が加えられています。
検査薬の表示については、有効に活用されるために使用者向けの文書に次のような工夫が求められています。
①検査の目的・伊木について説明する。
②検体採取などについて説明する。
③検査手順などについて平易な説明及び図解を多く入れる。
④判定に対する解釈を加え、検査毛化への妨害物質の影響を説明する。
⑤誤判定の可能性など検査の感度に関しての説明をする。
※検査結果の継時的変化がわかるようにする。
※適切に受診することを説明する。
販売時に情報提供が適切に行われるよう、製造販売業者・販売業者は販売者に対する研修等を実施するよう努め、また適切な受診勧奨を行い、特に医療機関受信中の場合は、通院治療を続けることを販売に関しての指導事項として加えています。
●添付文書に記載すべき基本的事項
＊改訂年月
＊添付文書の必読及び保存に関する事項
＊販売名及び一般的名称
＊製品の特徴
＊キットの内容及び成分・分量
＊使用目的
＊使用方法
＊使用上の注意
・一般用検査薬に共通した位置付け
・使用に際しての注意
検体採取に関する注意
検査手順に関する注意
判定に関する注意
・その他
＊保管及び取扱い上の注意
＊保管方法・有効期間
＊包装単位
＊消費者相談窓口
＊製造販売業者等の氏名又は名称及び住所
＜参考＞ ：
http://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000065008.html
