使用上の注意等の改訂に係るガイドラインについて

９月２９日、厚生労働省医薬食品局安全対策課長通知『使用上の注意等の改訂に係るガイドラインについて』が出されました。
（薬食安発0929第２号 平成26年９月29日）

薬事法が大幅改正され、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（医薬品医療機器等改正法）が１１月２５日から施行となることに伴い、医薬品、医療機器及び再生医療等製品の製造販売業者に対し、添付文書等記載事項の届出及び公表が義務付けられます。
また添付文書等記載事項は最新の論文その他の知見に基づき記載されていなければならないこととなっています。

添付文書等記載事項は、現在でも薬事法第77条の４の危害防止義務やＧＶＰ省令により規定されていますが、常に最新の添付文書等記載事項が提供されるよう参考とすべき留意事項がガイドラインとして通知でまとめられています。

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【医療用医薬品の使用上の注意等の改訂等に係るガイドライン】

●基本的な姿勢
・予断をもたず、詳細な安全管理情報を収集し、安全管理統括部門等に情報提供する。
・最新の安全管理情報に基づく最適な安全確保措置を講ずることを最優先とする認識を持つ。
・総括製造販売責任者は、安全管理責任者が取りまとめた安全確保措置案を最大限尊重し、安全確保措置を決定する。
・疾病についての情報（診療ガイドライン等）や医薬品の医療現場での使用実態、臨床上の位置づけ等の情報にも注意を払い、安全管理情報の検討や安全確保措置の立案に活用する。
・副作用・感染症情報、ＤＳＵＲ等開発関連情報、ＣＣＤＳ（企業中核データシート）、ＣＣＳＩ（企業中核安全性情報）、ＰＢＲＥＲ（定期的ベネフィット・リスク評価報告）、不良品等の情報、安全性に係る医療関係者等からの情報等が安全管理統括部門等に速やかに提供される業務手順及び組織・体制を整備する。
・安全管理情報が一元的に評価・分析され、適切な安全確保措置を立案できる業務手順及び組織・体制を整備する。
・医薬品の開発、承認審査の段階から安全管理統括部門等が主体的にＲＭＰ（医薬品リスク管理計画）の作成等に関与する。
・国内外の関連企業（外資系企業にあっては本社を含む）からの速やかな情報入手及び意思疎通が十分に図れる体制を構築する。
・ＣＣＤＳ、ＣＣＳＩ及びＰＢＲＥＲを国外の企業とともに作成する場合にあっては、日本の安全管理情報が安全確保業務の検討に供される体制を構築すること。
・ＧＶＰ省令第７条の安全管理情報の収集を適切に実施する。

●安全管理情報の収集
（ＧＶＰ省令第７条に規定する安全管理情報の収集）
＊医療関係者からの情報
＊学会報告・文献報告等の情報、厚生労働省、都道府県、ＰＭＤＡ等の情報
＊外国政府、外国法人等からの情報、他の製造販売業者等からの情報、その他の情報
・適切な文献・学会等情報、日米欧各国の規制当局やＷＨＯ等の規制情報
・医薬品情報提供サービスを活用する場合は、情報の収集範囲（収集対象としている文献・学会、検索キーワード等）が的確なものとなるよう注意する。
・有害事象と薬剤との因果関係を適切に評価する必要がある場合は、当該疾患に関する疫学調査の情報収集に努めるとともに、適切な薬剤疫学調査の実施を検討する。
・有効性に関する情報、安全管理情報の検討
・厚生労働省やＰＭＤＡからの情報収集については、ＰＭＤＡメディナビに登録するなど、迅速な情報収集に努める。
・後発医薬品については、ＰＭＤＡのホームページの「一ヶ月以内に更新された添付文書情報」を定期的にチェックするなど、先発医薬品の使用上の注意の改訂を迅速に把握するよう努める。

●安全管理情報の検討
　　収集された安全管理情報の検討は、安全確保措置の立案の前提となることから、以下の点を考慮して適切に実施する必要がある。
・可能な限り客観的な情報に基づく慎重な因果関係の評価に努める。情報が不足している場合は、医療機関への詳細調査等を継続し再度評価を行う。
・当該副作用（有害事象を含む）の国内外における累積状況及び類似の副作用に注意する。
・他の製造販売業者が報告した当該医薬品に関する副作用症例や同種の医薬品に関する副作用症例にも注意する。
・治験データや非臨床試験の結果との関連についても検討する。
・副作用症例の患者背景（合併症、併用薬、臨床検査値等）に特徴はないか、特定の地域や医療施設への偏りはないか、特定のロット等に関連がないか、頻度の変化を疑う要素はないか等を検討する。