食品の新たな機能性表示制度に関連して

「食品の新たな機能性表示制度に係る食品表示基準案（パブコメ）」説明会が開かれました。

●機能性表示食品の禁止事項
１．『疾病の治療効果や予防効果を標榜する用語』
　　　　　⇒　薬事法に抵触のおそれ
２．『消費者庁長官の評価・許可・承認を受けたと誤認させる用語』
　　　　　⇒　トクホとの誤認のおそれ
３．関与成分以外の配合成分を強調して表示することを禁止。
　　　例）関与成分：β-クリプトキサンチンの場合
　　　　　　β-クリプトキサンチンを強調して表示することは可能だが、
　　　　　　グルコサミン（関与成分でない）をアピールすることはできない。
　　　　　　ただし、栄養強調表示のルールに基づく「○○を含む」といった強調表示は可能。

●「企業等が自らその科学的根拠を評価した上でその旨及び機能を表示できる...」の「企業等」について
　　「生鮮食品も対象となり、（野菜・果物などの生産者である）企業でない方（農家など）
　　　も含めるために『等』を入れたのであり、健康食品の業界団体が入るわけではない」

●食経験（安全性評価）
機能性表示食品の『安全性』については、「食経験」と「安全性試験に関する情報の評価」の２段階で行う。
食経験については、数値などを用いて条件を示すことは困難
　　　（諸外国でも、食経験の条件を示している国はない）
＊企業には必要と考える要素を用いて評価してもらう
＊サプリメントでも、しかるべき期間と販売量があり、健康被害の情報がなければ、食経験として評価

＊食経験が十分でない場合、企業は安全性試験に関する情報を収集して評価する。
　　　この場合、既存の文献を収集して評価すればよい
　　　情報を収集できない場合は、自らの手で試験を実施

●関与成分と医薬品・関与成分同士の相互作用
関与成分と医薬品、または関与成分同士の相互作用の有無の評価も必要。
既存の文献で評価し、文献が見つからない場合は、どんな条件・評価において情報が得られなかったのかを開示。
安全性に関する文献評価は、システマティック・レビューによらなくても可。

●最終製品を用いた臨床試験
機能性食品の最終製品を用いた臨床試験の条件（トクホにはない、経過措置あり）
　　＊UMIN臨床試験登録システム等への事前登録
　　＊CONSORT声明などに準拠して査読つき論文で報告する

●研究レビュー
トータルティ・オブ・エビデンスの考え方のもと、システマティック・レビューを用いて行う。
システマティック・レビュー（systematic review）とは、文献をくまなく調査し、ランダム化比較試験（RCT）のような質の高い研究のデータを、出版バイアスのようなデータの偏りを限りなく除き、分析を行うことで、メタアナリシス（情報の収集から吟味解析までのシステマティック・レビュー）も含める。
担当官は「トータルティ・オブ・エビデンスはいいところ取りではなく、総合判断する
新制度では研究レビューの手法が主流になると予想されています。

＊サプリメント形状の食品は臨床試験がレビューの対象
＊サプリメント形状意外の食品では観察研究も対象
　観察研究について前向きコホート研究をはじめ、症例対照研究なども対象

＊対象とする成分については、作用機序が考察されていることが必要
　　（文献ベースで説明できればよいが、文献評価が不十分なら企業自ら試験）

●関与成分について
＊食事摂取基準で基準が策定されているビタミン・ミネラルといった成分や、関与成分が不明なものについては、対象とならない

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●４日都内で開催された「食品の新たな機能性表示制度に係る食品表示基準案（パブコメ）」説明会の主なＱ＆Ａ

Ｑ：新制度は来年４月１日から届出が始まるのか、それとも商品を発売できるのか？
　Ａ：今のところ未定。閣議決定は今年度中に結論・措置（発売できるようにするとはしていない。）
　　　制度自体は今年度内に措置する。

Ｑ：消費者庁が実施した「食品の機能性評価モデル事業」で対象となった11成分の評価について
　Ａ：モデル事業の結果と新制度は関連しない。モデル事業は、成分ベースで機能性を評価する場合の課題の抽出が目的
　　　出版バイアスを防ぐための臨床試験の事前登録や、利益相反に関する情報の報告・開示などがある。

Ｑ：同一商品で複数の機能性がある場合、複数の機能性を表示することは可能か？
　Ａ：一定の条件を満たせば、同一商品で複数の機能性を表示できる。

Ｑ：生鮮食品は関与成分の含有量が変動しやすいが、その許容範囲は？
　Ａ：どのような管理体制とするのかが課題となり、今後、農林水産省と詰める。

Ｑ：不適切な機能性表示の事例が出た場合、差止請求などが行われるのか？
　Ａ：機能性表示は、食品表示法の適格消費者団体による差止請求制度の対象とならない。
　　　被害を受けた人も、それ以外の人でも、適切でない表示について申し出ることができる。
　　　申出を受けて消費者庁は調査し対応する。

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