医薬品・医療機器等 安全性情報 No.314 が出されましたが、「医薬品・医療機器等安全性情報報告制度」の報告様式の変更について、様式とともに詳細に説明がされていましたのでご紹介します。
既に通知されているものですが、改めて変更点をわかりやすくし、様式をまとめて掲載されています。
http://www.info.pmda.go.jp/iyaku_anzen/file/PMDSI314.pdf#page=3一般用医薬品については、平成26年月12日より薬事法及び薬剤師法の一部が改正され、様式が変更になっています。
要指導医薬品、通信販売が可能になった一般用医薬品に関して、区分や購入経路について選択肢が設けられています。
また健康被害救済制度に関する欄が新たに設けられ、「患者が請求予定」あるいは「患者に紹介済み」等の選択肢が追加されました。
－－－－－－－－－－－－－－
医薬品医療機器総合機構
0120-149-931（フリーダイヤル）
http://www.pmda.go.jp/kenkouhigai.html －－－－－－－－－－－－－－
化粧品及び医薬部外品の報告様式に関しましても、平成26年4月から薬用化粧品による白斑問題の発生を受け、重篤性等の判定基準において「治療に要する期間が30日以上」という選択肢が追加されています。
