ＦＤＡは代替エンドポイント(サロゲート エンドポイント)で迅速承認された製品の添付文書の「適応と使用」(Indications and Usage)欄に、「臨床試験」欄を参照して、薬剤の有用性や得られる利益の確かさにまだ一定の限界があることを簡潔に記載するよう求めている。
しかし、米国製薬協は「適応と使用」へのそうした記載は迅速承認された薬剤が、ＦＤＡが承認しているすべての薬剤に要求している安全性・有効性についての法的な要求事項を満たしていないと誤解され、迅速承認の意図を掘り崩し、その広範な使用を促進する最近の議会の努力に反するとして、記載を外すようにＦＤＡの迅速承認製品の添付文書記載ガイダンス案の見直しを求めています。
★業界ガイダンス処方箋薬と迅速承認制度によって承認される生物学的製剤の表示
Labeling for Human Prescription Drug and Biological Products Approved Under the Accelerated Approval Regulatory Pathway
Under guideline, a specific warning relating to a use not provided for under the indications and usage section may be required by the FDA in the warnings and precautions section of labeling if a drug is commonly prescribed for a disease or condition and such usage is associated with a clinically significant risk or hazard.
