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薬害オンブズパースン会議が、薬事法施行規則の一部を改正する省令(案)に関するパブリックコメントを厚生労働省に提出をしております。
登録販売者制度に関する内容のもので、今までいろいろと不正が行われてきた実務経験証明に関して、これを受験資格からはずしてしまい、登録販売者試験合格後に店舗管理者等になるための要件を変更しようという薬事法施行規則改正部分について、反対をしております。少なくとも改正案のままだと不十分だとして、要求をしております。 ○薬害オンブズパースン会議では、実務経験に関する証明資料として月毎報告を求めています。 ○また実務経験を積むことができる業種から配置販売業を削除するように求めています。 ○さらに薬学部卒業者以外の受験者に、薬学体系的教育を受けるべく講義の履修を受験資格要件として求めています。 参考 : http://www.yakugai.gr.jp/topics/file/yakujihou_sekoukisoku_no_ichibu_wokaiseisuru_shoureian_ikensho.pdf ------------------------------------------------------------------------------------------ 【参考】○薬事法施行規則の一部改正(案) パブコメの内容 1.登録販売者試験の受験資格としての実務経験要件等の廃止(規則第159条の5関係) 登録販売者試験の受験資格として定められている次に掲げる実務経験要件等を不要とする。 2.店舗管理者等の要件としての実務経験要件の設定(規則第140条及び第149条の2関係) 店舗販売業の店舗及び配置販売業の区域(以下「店舗等」という。)の管理者(以下「店舗管理者等」という。)の要件について見直す。 (1)店舗管理者等の要件 ① 要指導医薬品又は第1類医薬品を販売し、又は授与するする店舗等:薬剤師 ② 第2類医薬品又は第3類医薬品を販売し、又は授与するする店舗等:薬剤師又は登録販売者 この店舗管理者等になれる登録販売者を過去5年間のうち 「薬局等において、一般従事者として薬剤師又は登録販売者の管理及び指導の下に実務に従事した期間」と 「登録販売者として業務(店舗管理者又は区域管理者としての業務を含む。)に従事した期間」の合計が通算2年以上である者に限る。 (2)第1類医薬品を販売する店舗等で薬剤師を管理者とすることができない場合は、 過去5年間のうち 「当該期間及び第1類医薬品を販売する店舗の店舗管理者又は配置販売する区域の区域管理者であった期間」 が通算して3年以上である者と改める。 ※ 要指導医薬品を販売する店舗等で、薬剤師を管理者とすることができない場合の経過措置も同様の見直し。 3.従事者の区別等 店舗管理者等になることができる登録販売者以外の登録販売者については、名札にその旨が容易に判別できるよう必要な標記 登録販売者については、薬局等において、薬剤師又は登録販売者(店舗管理者等になることができる登録販売者に限る。) の管理及び指導の下に実務に従事させなければならないこととする。 4.実務・業務経験の証明及び記録 薬局開設者、店舗販売業者又は配置販売業者(以下「薬局開設者等」という。)は、その薬局等において、 過去5年間においてその実務又は業務に従事したことの証明を求められたときは、速やかにその証明を行う 証明に必要な記録を保存しなければならないこととする。 (規則第15条の8、第15条の9、第147条の2、第147条の9及び第147条の10関係) 5.薬局等の掲示・表示事項等 薬局開設者等が、掲示・表示すべき事項又は配置の際に添付する文書に記載すべき事項として、 以下の事項を追加する。(別表第1の2から別表第1の4まで関係) (掲示・表示事項等) ・薬局等に勤務する店舗管理者等となることができる登録販売者又はそれ以外の登録販売者の別 (表示事項(特定販売を行う場合のみ)) ・現在勤務している店舗管理者等となることができる登録販売者又はそれ以外の登録販売者の別 6.経過措置 この省令の施行日から5年を経過するまでの間は、店舗管理者等となることができる登録販売者とみなして、 この省令による改正後の規則の規定を適用する。 施行日(予定): 平成27年4月1日
by yakuji-info
| 2014-07-09 20:32
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