医療分野研究開発推進計画（案）、健康医療戦略（案）のパブリックコメント

医療分野研究開発推進計画（案）、健康医療戦略（案）のパブリックコメントが出ています。

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平成２６年７月４日（金）から平成２６年７月１４日（月）まで

★まとめ★
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医療分野研究開発推進計画（案）

Ⅰ．医療分野研究開発等施策についての基本的な方針
１．医療分野研究開発推進計画の実現により期待される具体的将来像
（１）国民に対し、世界をリードする医療提供を実現する国
　　　　日本国民の平均寿命と健康寿命（日常生活に制限のない期間）との差
　　　　　（平成22年：男性9.13年、女性12.68年）
（２）医薬品、医療機器関連分野における産業競争力の向上
（３）医療の国際連携、国際貢献を進める国
　　　　ｉＰＳ細胞をはじめとする幹細胞を活用した再生医療技術やゲノム解析等
　　　　世界最先端の医薬品、医療機器等及び医療技術を開発
２．我が国の課題
（１）基礎研究の抱える課題
（２）臨床研究及び治験の抱える課題
　　　　症例集積性の向上、臨床研究及び治験手続きの効率化、
　　　　研究者・専門家の育成・確保、臨床研究及び治験の情報公開、
　　　　治験にかかるコスト・スピード・質の適正化
（３）産業界の抱える課題
（４）研究支援体制の抱える課題
３．基本的な方針
　　＊ 基礎研究成果を実用化につなぐ体制の構築
　　＊ 医薬品、医療機器開発の新たな仕組みの構築
　　＊ エビデンスに基づく医療の実現に向けた取組
　　＊ 健康医療情報の情報通信技術（ＩＣＴ）の活用とその促進
　　＊ 世界最先端の医療の実現に向けた取組
　　＊ 国際的視点に基づく取組
　　＊ 人材の育成
　　＊ 公正な研究を行う仕組み及び倫理・法令・指針遵守のための環境整備
　　＊ 研究基盤の整備
　　＊ 知的財産のマネジメントへの取組

Ⅱ．集中的かつ計画的に講ずべき医療分野研究開発等施策
１．課題解決に向けて求められる取組
（１）基礎研究成果を実用化につなぐ体制の構築
　　＊　臨床研究及び治験実施環境の抜本的向上の必要性
　　＊　「循環型研究開発」の推進とオープンイノベーションの実現
（２）医薬品、医療機器開発の新たな仕組みの構築
　　＊　オールジャパンでの医薬品創出
　　＊　創薬支援ネットワークによる新薬創出に向けた研究開発支援
　　＊　ドラッグ・リポジショニングによる希少疾病用医薬品の開発を推進
　　＊　薬物伝達システム等とナノテクノロジーとの融合
　　＊　個別化医療等におけるコンパニオン診断薬等の同時開発
　　　　並びに臨床研究及び治験のデザインの最適化
　　＊　官民共同による医薬品開発促進プログラムの推進
　　＊　レギュラトリーサイエンスの推進
　　＊　特に患者数が少ない希少疾病治療薬等の開発
　　＊　イノベーションへの適切な評価
　　＊　医療機器開発支援ネットワークの構築
　　＊　医療現場が医療機器メーカーと協力して臨床研究及び
　　　　治験を実施する仕組みの整備、ニーズとシーズの適切なマッチング
　　＊　最先端診断・治療機器技術開発等の推進
　　＊　医療関連業務の効率化や低コスト化支援システムの構築
　　＊　医療ニーズを見出す人材を育成するための仕組みの検討
　　＊　医療人材と医療機器開発人材の交流
　　＊　高齢者・障害者等の機能支援機器の開発
　　＊　在宅医療機器の開発
　　＊　ロボット介護機器の開発
　　＊　最先端診断・治療機器技術開発等の推進
（３）エビデンスに基づく医療の実現に向けた取組
　　＊　疾病克服に向けたゲノム医療実現化プロジェクト
　　＊　データベースの機能整備・連携を含む
　　　　医療・介護・健康分野のデジタル基盤の構築
（４）ＩＣＴに関する取組
　　＊　データベースの機能整備・連携を含む
　　　　医療・介護・健康分野のデジタル基盤の構築
　　＊　学術情報ネットワークの整備
　　＊　医療の包括的なＩＣＴ化に関する研究開発や実証等の推進
　　＊　シミュレーション技術の高度化
　　＊　医療情報等の扱いに関する整備
（５）世界最先端の医療の実現に向けた取組
　　＊　再生医療の実現
　　＊　ゲノム医療の実現
　　＊　その他の先進的な研究開発への取組
（６）国際的視点に基づく取組
（７）人材の育成
（８）公正な研究を行う仕組み及び倫理法令指針遵守のための環境整備
（９）研究基盤の整備
（10）知的財産のマネジメントへの取組
２．新たな医療分野の研究開発体制が担うべき役割
（１）機構に期待される機能
（２）基礎研究から実用化へ一貫してつなぐプロジェクトの実施
　　　　○医薬品創出
　　　　○医療機器開発
　　　　○革新的な医療技術創出拠点
　　　　○再生医療
　　　　○オーダーメイド・ゲノム医療
　　　　○疾患に対応した研究
（３）共通基盤の整備利活用
（４）臨床研究中核病院の医療法上の位置づけ

Ⅲ．医療分野研究開発等施策を集中的かつ計画的に推進するために必要な事項
１．フォローアップ

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健康・医療戦略（案）

はじめに
１．総論
（１）健康・医療戦略について
１）健康・医療戦略の位置付け
　　　　　「日本再興戦略- JAPAN is BACK-」
　　　　　　　＊　３つのアクションプラン
　　　　　　　　　　「日本産業再興プラン」
　　　　　　　　　　「戦略市場創造プラン」
　　　　　　　　　　「国際展開戦略」
　　　　「戦略市場創造プラン」
　　　　　「健康寿命」（Healthy life expectancy）の延伸
　　　　　　2030 年の在るべき姿として
　　　　　　　① 効果的な予防サービスや健康管理の充実により、
　　　　　　　　 健やかに生活し、老いることができる社会
　　　　　　　② 医療関連産業の活性化により、必要な世界最先端の医療等が
　　　　　　　　 受けられる社会
　　　　　　　③ 病気やけがをしても、良質な医療・介護へのアクセスにより、
　　　　　　　　 早く社会に復帰できる社会
２）健康・医療戦略の基本理念
（２）健康・医療戦略の対象期間

２．各論
（１）世界最高水準の医療の提供に資する医療分野の研究開発等に関する施策
１）国が行う医療分野の研究開発の推進
　　　　＊ 「循環型研究開発」の推進とオープンイノベーションの実現
　　　　＊ 医薬品、医療機器等及び医療技術開発の新たな仕組みの構築
　　　　＊ エビデンスに基づく医療の実現に向けて
　　　　＊ 世界最先端の医療の実現に向けた取組
　　　　＊ 新たな医療分野の研究開発の推進体制
２）国が行う医療分野の研究開発の環境の整備
　　　　＊ 臨床研究及び治験実施環境の抜本的向上
　　　　＊ 研究基盤の整備
　　　　＊ ICT に関する取組
３）国が行う医療分野の研究開発の公正かつ適正な実施の確保
　　　　＊ 公正な研究を行う仕組み及び倫理・法令・指針遵守のための環境整備
４）国が行う医療分野の研究開発成果の実用化のための審査体制の整備等
　　　　＊ PMDA の体制強化等
　　　　＊ レギュラトリーサイエンスの推進
５）その他国が行う必要な施策等
　　　　＊ 国際的視点に基づく取組
　　　　＊ 人材育成
　　　　＊ 知的財産のマネジメントへの取組
（２）健康・医療に関する新産業創出及び国際展開の促進等に関する施策
１）健康・医療に関する新産業創出
　　　　＊ 新事業創出のための環境整備
　　　　＊ 保険者や企業等による健康投資の促進
　　　　＊ 製品・サービスの品質評価の仕組みの構築
　　　　＊ ロボット介護機器の研究開発・導入促進のための環境整備
２）ベンチャー企業等への成長市場における事業拡大等の支援
３）健康・医療に関する国際展開の促進
４）その他健康長寿社会の形成に資する施策
（３）健康・医療に関する先端的研究開発及び新産業創出に関する教育の
　振興・人材の確保等に関する施策
１）健康・医療に関する先端的研究開発の推進のために必要な人材の育成・確保等
２）新産業の創出を推進するために必要な専門的人材の育成・確保等
３）先端的研究開発及び新産業創出に関する教育及び学習の進展、広報活動の充実等
（４）世界最先端の医療の実現のための医療・介護・健康に関する
　デジタル化・ICT 化に関する施策
１）医療・介護・健康分野のデジタル基盤の構築
２）医療・介護・健康分野のデジタル基盤の利活用
３）医療・介護・健康分野の現場の高度なデジタル化
４）医療情報・個人情報の利活用に関する制度
（５）達成すべき成果目標（KPI）

３．施策の推進
（１）健康・医療戦略（健康・医療に関する先端的研究開発及び新産業創出）の推進体制
１）健康・医療戦略推進本部の設置
２）国立研究開発法人日本医療研究開発機構
（２）関係者の役割及び相互の連携・協力
１）国の関係行政機関間の連携・協力
２）地方公共団体の役割及び連携・協力
３）大学等の研究機関の役割及び連携・協力
４）医療機関及び事業者との連携・協力
（３）健康・医療戦略に基づく施策の推進
１）健康・医療戦略に基づく施策の実施
２）国内各層のニーズを踏まえた施策の推進
３）国内外に向けた広報活動の推進
４）施策の実施機関間の連携強化に向けた取組の推進
５）施策の進捗状況のフォローアップと公表の実施
６）推進本部による健康・医療戦略のPDCA の実施
７）PDCA の結果を踏まえた組織、予算等の在り方の見直し