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今年2014年の6月12日から、いよいよ一般用医薬品のネット販売が解禁されます。
要指導医薬品(劇薬や医療用からスイッチされて間もないPMS期間のものなど)が一般用医薬品という定義からはずれ、それ以外はネット販売が全面解禁されます。 一般用医薬品=全てネット販売可能 要指導医薬品=対面販売 医療用医薬品=もちろん対面 となるわけだが、もう1つ忘れてならないのが、かぜ薬や鎮咳去痰薬の多くの製品が該当するであろう『濫用等のおそれのあるものとして厚生労働大臣が指定する医薬品』の存在です。 要指導医薬品と一般用医薬品の一番の違いは、ネット販売できるかできないかということになるのかと思いますが、第1類医薬品は、従来どおり薬剤師が販売することが重要で、書面による情報提供や情報提供時の確認については、要指導医薬品と第1類医薬品は扱いは代わりませんので、きちんと情報提供をして、情報提供時の確認も行わなければなりません。これは店舗販売もネット販売でも同じです。 さて、それじゃ問題とされる『濫用等のおそれのあるものとして厚生労働大臣が指定する医薬品』はというと、これに該当すると、他店からの購入状況の確認や販売制限といった規制がかかり、これは要指導医薬品と同じです。このカテゴリーに分類されると、例え第2類医薬品であったとしても、他店からの購入状況の確認や販売制限の規制がかかります。(つまりリスク区分は関係ありません。ココ注意です。) それなので、『濫用等のおそれのあるものとして厚生労働大臣が指定する医薬品』はいったいどうなってるの? ということになるかと思いますが、現在私がつかんでいる情報は、以下のとおりです。 薬事法施行規則第15条の2に基づく『濫用等のおそれのあるものとして厚生労働大臣が指定する医薬品』については、医薬品のインターネット販売と同様に平成26年6月12日から施行されることになっていますが、私の官報見落としでなければ、平成26年5月上旬公布予定となっていたところ、平成26年5月27日現在、公布されていないようです。 パブコメで意見募集して、その結果については既に公表されていますので、公布も時間の問題かと思われます。 ★濫用等のおそれのある医薬品(パブコメ案) パブコメ結果報告を見ても、以下の内容どおりに決まっていくのでしょう。 薬局製造販売医薬品及び一般用医薬品のうち、次の成分、その水和物・塩類を有効成分として含有する製剤 1.エフェドリン 2.コデイン(鎮咳去痰薬に限る。) 3.ジヒドロコデイン(鎮咳去痰薬に限る。) ジヒドロコデインセキサノール、リン酸ヒドロコデインセキサノールは該当 (ジヒドロコデインとセキサノール等の混合物であるため) 4.ブロムワレリル尿素 5.プソイドエフェドリン 6.メチルエフェドリン(鎮咳去痰薬のうち、内容液剤に限る。) 成分名でしっかりと指定公布される予定 ★濫用等のおそれのある医薬品の販売方法について 1.適正な使用のために必要と認められる数量に限って販売しなければならない。 原則1人1包装としていく予定。 用途がまたがる場合、1人1包装を原則に、 同成分を含むものを併用の場合は、販売時に必要な情報提供ということで検討 ↑このあたりの最終的詰めで、公布が遅れているのかもしれません。 2.若年購入者の場合は氏名・年齢を確認しなければならない 3.他の薬局等における当該医薬品及び他の濫用等のおそれのある医薬品の購入状況を確認しなければならない 4.多量・頻回購入の場合は、その理由を確認しなければならない 5.その他適正な使用を目的とする購入であることを確認する必要な事項を確認しなければならない パッケージへの注意喚起の義務づけは予定されていない模様。
by yakuji-info
| 2014-05-27 07:23
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