新規OTC検査薬の検討進む 49項目

政府の規制改革会議健康・医療ワーキンググループは5月26日、検査薬のスイッチＯＴＣ薬化に関する日本と諸外国の制度比較について、厚生労働省からヒアリングした。厚労省は米英独仏を含む6ヵ国の現状を説明。米国で生活習慣病関連検査薬を含む73項目が認められていることなどを示した。（RISFAXより）

確かに日本では平成3年に妊娠、尿糖、尿たんぱくの3項目が市販の検査薬として認められて以降、そのままになっています。
国が薦めるセルフメディケーションの一環としても、国民が自ら日常的に健康チェックを行い、早期に生活習慣を改善したり医療機関の受診ができるようにすべきという意見が多くだされ、それとともに、セルフケア領域で多様な一般用検査薬が使用されている欧米諸国の現状が検討されています。
政府の規制改革会議は、インフルエンザウイルスの検査薬など49項目について、処方箋（しょほうせん）がなくても買える「一般用検査薬」への変更を平成26年度中の運用開始を目指し検討しています。

すでに要望が出されている49検査項目を集中的に検討し、新たな検査項目の要望についても遅滞なく検討を行う耐性を整え、個別製品の申請から審査終了までの標準審査期間についても示すべきとされています。

問題となるのが、一般用検査薬の購入者への情報提供となりますが、添付文書へきちんと記載し、定期健康診断等の受診を推奨する旨をパッケージや添付文書にも記載すべきとしています。さらに薬剤師等が情報提供、検査結果をフォローアップし受診勧奨する体制を整える必要があるとされています。

★新規OTC検査薬候補　１２用途４６検査４９項目★
●血糖
　　グルコース　（自己検査用グルコースキット〔血液〕）
　　　　　　　　（血液検査用グルコースキット〔血液〕）
　　グリコヘモグロビンＡ１ｃ　（グリコヘモグロビンＡ１ｃキット〔血液〕）
　　アルブミン　（アルブミンキット〔尿〕）
　　インスリン　（インスリンキット〔血液〕）
●血中脂質
　　コレステロール　（コレステロール〔血液〕）
　　ＨＤＬ-コレステロール(T-CHO)　（ＨＤＬコレステロール〔血液〕）
　　ＬＤＬ-コレステロール(LDL-C)　（ＬＤＬコレステロール〔血液〕）
　　トリグリセライド(TG)　（トリグリセライドキット〔血液〕）
　　Ｃ反応蛋白(CRP)　（Ｃ反応蛋白キット〔血液・尿〕）
●血中尿酸
　　尿酸　（尿酸キット〔血液・尿〕）
●癌
　　便潜血　（便潜血キット〔糞便〕）
　　　　　　（ヘモグロビンキット〔糞便〕）
　　トランスフェリン　（トランスフェリンキット〔糞便〕）
　　前立腺特異抗原(PSA)　（前立腺特異抗原キット〔血液〕）
●尿検査
　　潜血　（潜血キット〔尿〕）
　　ｐＨ　（ｐＨキット〔尿〕）
　　食塩　（食塩キット〔尿〕）
　　ケトン体　（ケトン体キット〔尿〕）
　　亜硝酸塩　（亜硝酸塩キット〔尿〕）
　　ビリルビン　（ビリルビンキット〔尿〕）
　　ウロビリノーゲン　（ウロビリノーゲンキット〔尿〕）
　　白血球　（白血球キット〔尿〕）
　　比重　（比重キット〔尿〕）
●感染症
　　クラミジア抗原　（クラミジア抗原キット〔子宮頸管擦過献体、尿〕）
　　淋菌抗原　（淋菌抗原キット〔子宮頸管擦過献体、尿〕）
　　Ａ型・Ｂ型インフルエンザウイルス抗原　
　　　　　（インフルエンザウイルス抗原〔鼻腔吸引液、咽頭ぬぐい液〕）
　　アデノウイルス　（アデノウイルスキット〔分泌液、ぬぐい献体〕）
　　ヘリコバクターピロリ抗原　（ヘリコバクターピロリ検査キット〔糞便〕）
●アレルゲン
　　アレルゲン特異ＩｇＥ　
　　　　（免疫グロブリンＥ単一試験・複数検査用の多種抗原キット〔血清・血漿・全血〕）
　　総ＩｇＥ　（免疫グロブリンＥキット〔血清・血漿〕）
●腎機能
　　クレアチニン　（血液検査用クレアチニンキット〔血液〕）
　　尿素窒素　（血液検査用尿素窒素キット〔血液〕）
●肝機能
　　ＧＯＴ(AST)　（アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼキット〔血液〕）
　　ＧＰＴ(ALT)　（アラニンアミノトランスフェラーゼキット〔血液〕）
　　γ-グルタミントランスペプチターゼ
　　　　（血液検査用γ-グルタミントランスペプチターゼ〔血液〕）
　　乳酸脱水素酵素(LDH)　（乳酸脱水素酵素キット〔血液〕）
　　ビリルビン（総ビリルビン）　（血液検査用ビリルビンキット〔血液〕）
　　総蛋白(TP)　（血液検査用総蛋白キット〔血液〕）
●排卵日の予測
　　黄体形成ホルモン　（黄体形成ホルモンキット〔尿〕）
　　　　　　　　　　　（自己検査用黄体形成ホルモンキット〔尿〕）
　　エストロン-3-グルクロニド（E3G)
　　　　　　　（自己検査用エストロン-3-グルクロニドキット〔尿〕）
●血中の無機塩類
　　カルシウム　（血液検査用カルシウムキット〔血液〕）
　　マグネシウム　（血液検査用マグネシウムキット〔血液〕）　　
　　無機リン　（血液検査用リン／無機リンキット〔血液〕）
　　鉄　（鉄キット〔血液〕）
●筋肉の状態
　　クレアチンキナーゼ（CPK,CK)　（クレアチニンキナーゼキット〔血液〕）
　　白血球　（白血球キット〔血液〕）
　　赤血球　（赤血球キット〔血液〕）

●規制改革会議資料情報が調べられるページ
内閣府　規制改革
　　http://www8.cao.go.jp/kisei-kaikaku/index.html
ＷＡＭ　ＮＥＴ　行政情報
　　http://www.wam.go.jp/content/wamnet/pcpub/top/gyoseiShiryou/