要指導医薬品一覧 （2014年6月12日施行の改正薬事法関連の情報提供）

6月6日　告示がでましたので、改めてコチラにまとめました。
http://yakuji.exblog.jp/20782698/


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改正薬事法施行に伴い、第一類医薬品から要指導医薬品になるもの
●要指導医薬品●
◇アレルギー性鼻炎薬
　【ストナリニ・ガード】　：　メキタジン　（アレルギー性鼻炎薬）
　【アレジオン10】　：　エピナスチン塩酸塩　（アレルギー性鼻炎薬）
　【アレギサール鼻炎】　：　ペミロラストカリウム　（アレルギー性鼻炎薬）
　【アレグラFX】　：　フェキソフェナジン塩酸塩　（アレルギー性鼻炎薬）
　【コンタック鼻炎Z】　：　セチリジン塩酸塩　（アレルギー性鼻炎薬）
　【ストナリニZ】　：　セチリジン塩酸塩　（アレルギー性鼻炎薬）
　【エバステルAL】　：　エバスチン　（アレルギー性鼻炎薬）
　【アイフリーコーワAL】　：　アシタザノラスト水和物　（アレルギー用点眼薬）
◇アレルギー用点眼薬
　【ノアールPガード】　：　ペミロラストカリウム　（アレルギー用点眼薬）
　【ロートアルガードプレテクト】　：　トラニラスト　（アレルギー用点眼薬）
◇中性脂肪異常改善薬
　【エパデールT】　：　イコサペント酸エチル　（中性脂肪異常改善薬）
　【エパアルテ】　：　イコサペント酸エチル　（中性脂肪異常改善薬）
◇生理痛薬
　【エルペインコーワ】　：　イブプロフェン・ブチルスコポラミン臭化物　（生理痛薬）
◇解熱鎮痛薬
　【ナロンメディカル】　：　イブプロフェン　（解熱鎮痛薬）
◇むくみ改善薬
　【アンチスタックス】　：　赤ブドウ葉乾燥エキス混合物　（むくみ改善薬）←　ダイレクトＯＴＣ

●要指導医薬品（劇薬）●
◇性機能改善薬
　【ガラナボーン】　：　ヨヒンビ塩酸塩　（性機能改善薬）
　【ハンビロン】　：　ヨヒンビ塩酸塩、ストリキニーネ硝酸塩、反鼻末、
　　　　　　　　　　　パントテン酸カルシウム　（性機能改善薬）
　【ストルビンMカプセル　　】　：　ヨヒンビ塩酸塩、ガラナエキス、反鼻末　（性機能改善薬）
　【マヤ金蛇精（カプセル）】　：　ヨヒンビ塩酸塩、ストリキニーネ硝酸塩、
　　　　　　　　　　　　　　　　　メチルテストステロン、ニンジン、チアミン硝化物、
　　　　　　　　　　　　　　　　　アスコルビン酸、タウリン、五八霜末、イカリ草末、
　　　　　　　　　　　　　　　　　赤何首烏末　（性機能改善薬）
◇殺菌消毒薬
　【エフゲン】　：　ホルマリン　（殺菌消毒薬）

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●要指導医薬品予定（今後市販予定）●
◇消化器官用薬
　【セレキノンS】　：　消化管運動調整薬　（消化管運動調整薬）
◇膣カンジタ用薬
　【エスエスカンジタクリーム】　：　膣カンジタ用薬　（膣カンジタ用薬）
◇アレルギー用点眼薬
　【ペミラストンAG点眼薬】　：　アレルギー用点眼薬　（アレルギー用点眼薬）
◇解熱鎮痛薬
　【ルミファン】　：　アルミノプロフェン（解熱鎮痛薬）　（アルミノプロフェン（解熱鎮痛薬））
　　　　↑承認になっています。
◇月経前症候群緩和薬
　【プレフェミン】　：　月経前症候群緩和薬　（月経前症候群緩和薬）

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要指示医薬品とはならない市販後調査第一類医薬品
　【エンペシドＬ】　：　クロトリマゾール
　【オキナゾールL100】　：　オキシコナゾール硝酸塩
　【コンタック鼻炎スプレー＜季節性アレルギー専用＞】　：　ベクロメタゾンプロピオン酸エステル
　【ナザールAR＜季節性アレルギー専用＞】　：　ベクロメタゾンプロピオン酸エステル
　【ナシビンMスプレー】　：　オキシメタゾリン塩酸塩
　【パブロン点鼻クイック】　：　ケトチフェンフマル酸塩、ナファゾリン塩酸塩
　【フェミニーナ膣カンジダ錠】　：　オキシコナゾール硝酸塩
　【リアップＸ５】　：　ミノキシジル
　【ロキソニンS】　：　ロキソプロフェンナトリウム水和物


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スイッチ直後品目の安全性評価期間について

原則４年から原則３年に短縮
＊販売後3000例の調査が終了した時点（最短２年）で企業から中間報告
＊結果を踏まえ、販売後3年が経過するまでに、薬事・食品衛生審議会安全対策調査会で一般用医薬品としての可否確認
＊販売可とされたものは、原則３年経過時点で、要指導医薬品から一般用医薬品へ移行。（ネット販売も可能に）

症例数の目安は、1／1000の確立で発生する事象を検出するために必要なものとして、3000例（外用薬は1000例）

★ダイレクトＯＴＣについて
ダイレクトＯＴＣについては、再審査期間が経過した時点で、一般用医薬品としての販売可否判断をする。
　（新有効成分は８年間：アンチスタックス、新効能・新用量は４年間、新投与経路は６年間）
リスク区分は、再審査期間＋１年後に決定