ＴＰＰも大詰め、一般用医薬品ネット販売全面解禁も６月にせまり、どうなるサプリメントの機能表示問題

医薬品のネット販売の解禁が２０１４年６月１２日にせまる中、健康食品の動きはどうなっているのだろうか。

安倍首相は経済成長戦略のスピーチで、アベノミクスの規制改革対象の一つといて、健康食品の機能性表示の解禁をあげていた。
一般用医薬品のネット販売を全面解禁というような鼻息とよく似ているが、どうなっているのだろうか。

私が思うに、今の特定保健用食品のリスク軽減表示を少し拡大するか、許可レベルを下げるか、自社担保にして問題発覚時は速やかにデータを提出できるようにしておくということなのではないだろうか。

まずは、安倍首相が言っている内容について確認をしてみましょう。
『健康食品の機能性表示を、解禁いたします。国民が自らの健康を自ら守る。そのためには、適確な情報が提供されなければならない。当然のことです。現在は、国から「トクホ」の認定を受けなければ、「強い骨をつくる」といった効果を商品に記載できません。お金も、時間も、かかります。とりわけ中小企業・小規模事業者には、チャンスが事実上閉ざされていると言ってもよいでしょう。アメリカでは、国の認定を受けていないことをしっかりと明記すれば、商品に機能性表示を行うことができます。国へは事後に届出をするだけでよいのです』

アメリカとのＴＰＰ交渉もブラックボックスがある中、欧州ではなくやたら米国を意識している。
規制改革会議で検討されている内容は、日本で世界に先駆けて「健康長寿社会」と実現としている。
そして、平成27年3月末までに、加工食品及び農林水産物について、企業等の責任で科学的根拠をもとに機能性を表示できる新たな方策を検討。
検討に当たっては、米国のダイエタリーサプリメントの表示制度を参考。
安全性の確保も含めた運用が可能な仕組みとすることを念頭。

耐震性偽装の問題から始まり、食品偽装、メニュー偽装など偽装問題があとを立たない中、業界任せの企業寄りの制度になってしまってはよくない。
結局、日本は規制に厳格で効能表示を統一かし厳しくチェックしているＥＵではなく、米国側へと舵を切ろうとしている。

最近では、空間除菌を表現した二酸化塩素製品が消費者庁からやり玉にあがり、結局効果がないということになり改訂を迫られた。
確かに、エビデンスがあって、１００人のうち１０人でも何らかの効果があり、安全性に問題がなければ、サプリメントという選択肢もあるだろう。
このあたりの折り合いをどうしていくかである。

今回は、１つ例をあげてみよう。

【イチョウ葉】
認知症の予防に効果があるとされるイチョウ葉はどうなるか。
米国では次の表示がある。
「精神的注意力や短期記憶力を高めるのに役立つ」
「脳や手足の血流の改善」
これはやりすぎかもしれないが、
「脳機能の健康をサポートする」といった内容のことは言えることになっている。

これを日本で薬事法に抵触しないような抜け道テクニックを駆使するとぼかした表現しかできない。
「中高年の方々の元気をサポート」
「しゃっきり生活したい中高年の毎日をサポート」
「考えることが好きな人に」

さて、そこで問題であるが、エビデンスがあった上でということになる。
しっかりしたエビデンスであれば、無作為抽出の二重盲検試験レベルが必要になるだろう。医薬品でもないのであればそんなことはやっているわけがない。
そこで、国立健康・栄養研究所（国栄研）の「健康食品」の安全性・有効性情報のページを見てみる。

そこでの有効性に関する総合評価は、次のようになっている。
葉の製剤の経口の利用において有効性が示唆されているのは、末梢の動脈閉鎖症の患者の歩行時の痛みの改善、脳血管性および混合型の痴呆、やや記憶力が衰え始めた年配者の認識能力の向上、月経前症候群(PMS)に対する作用、加齢黄班変性、平衡感覚障害、高山病の予防、糖尿病由来の網膜症における色認識の改善に対する作用である。

つまり、全ての痴呆症に有用であるわけでもなく、痴呆症の予防についてはエビデンスはないことになります。
これを、脳機能の健康をサポートとしたときに、ＯＫとするのかどうかになります。
少なくとも、若い受験生がイチョウ葉で頭の回転が良くなり、記憶力がアップしたなんていうエビデンスはありませんが、「脳機能の健康をサポートする」とすると、受験生の頭を良くするとも解釈できてしまいます。

健康食品のヘルスクレームについては、
まず第一に、安全性が担保できるのか
次に、品質は保証できるのか。（場合によっては食品ＧＭＰを義務づけ？）
表示の誤認性、どこまで正確にできるのか（もちろん疾病の治癒になれば医薬品）
リスク低減表示に関する証明レベルと表示表現をどうしていくのか

問題はいろいろとありそうです。
これから本格的に議論されていくことになるのでしょう。