The Adverse Event Reporting System (AERS) Latest Quarterly Data Files
有害事象リポーティングシステム(AERS)の最新の四半期データファイル
AERSは承認されたドラッグと治療法の生物学の製品の管理の後に発生する有害事象、薬物療法誤り、および製品問題に関する情報を集めます。 AERSウェブサイトのダウンロードするのについて、2004年1月以来の四半期(noncumulative)のデータファイルがあります。
ASCIIかSGML形式で利用可能なファイルとして次のようなものが用意されています:
人口統計・管理情報、および第一次報告イメージID番号(利用可能であるなら);
症例報告からの医薬品情報;
調査報告の受け止め方;
調査報告からの患者結果情報;
調査報告源に関する情報;
有害事象リポーティングシステム(AERS)
Adverse Event Reporting System(AERS)は全ての承認された医薬品のFDA市販後安全監視計画をサポートするように設計された電子情報データベース。
その目的は、安全性報告を集め分析するため利用可能なツールを提供し国民の健康を改善することにあります。
FDAは必要に応じて規則でメーカーから副作用報告を受け取る。
一方、健康管理専門家と消費者はMedWatchで自発的に報告を送る。
これらの報告はAERSのデータベースの一部になる。
このデータベースの構造は、ICH E2BがHarmonisationでの国際的な安全報告に従っている。
FDAコードは、MedDRA(Regulatory ActivitiesのためのMedical Dictionary)を使用することで有害事象を報告している。
AERSの中では、システム機能は以下の通りです。
AERSでの報告は、医薬品の安全性をモニターするために薬品評価・研究センター(CDER)と生物学評価・研究センター(CBER)の臨床専門家によって評価される。
