【第17回厚生科学審議会】 意見とりまとめ

意見のとりまとめ



１． 医薬品の販売に必要な情報提供等
●情報提供の内容●
＜リスクの区分に応じた販売内容＞　販売に際しての情報提供の内容に濃淡があってもよい。
＜購入前の情報提供＞　購入前に、過不足なく必要な情報を提供することが最も重要である。
＜提供される情報の内容＞　情報が多いと重要さが薄れ、必要最小限の情報で、専門家の下、個別に提供内容に配慮。
＜必要な情報　…　禁忌、重篤な副作用、受診勧奨＞　用法・用量などの薬の飲み方の他、禁忌や副作用等の情報
重篤な副作用が起こった場合や、一定回数服用しても病状がよくならないかあるいは病状が悪化した際に必ず診察を受けることも、消費者に伝えるべきである。
＜事後的な相談＞　販売時に消費者に対して販売担当者の氏名や連絡先を渡し、事後的な相談対応の途を確保することが必要。
＜添付文書の内容の伝達＞　添付文書には「医師または薬剤師に相談すること」との記載があり、受診勧奨は必要な情報提供。分かりやすく実効的に伝えることが重要。

●情報提供の方法●
＜専門家による情報提供の必要性＞　購入時には薬剤師などの専門家による情報提供や相談が必要。外箱、添付文書等に基づき消費者がある程度見通しを持った上で、購入時に専門家に相談・アドバイスを受ける。
＜文書による情報提供＞　確実性を期すべく、口頭に加え必要に応じて文書等を用いて行うことが適当。添付文書との違い等に留意する必要がある。
＜説明書き＞　医療用医薬品の処方を受ける際に渡される、写真付きの説明書きはわかりやすい。一般用医薬品のうちリスクの大きいものを販売する際に活用できるのではないか。

●情報提供のための環境づくり●
＜わかりやすい表現＞　消費者が必要な情報を得やすくするよう、外箱や添付文書について、消費者が何を求めてどう読んでいるかを踏まえ、わかりやすい表現で記載する。
＜リスクの目安の表示＞　消費者が購入する際にデータの一つとして、その医薬品のリスクについての目安があった方がよい。リスクの高い医薬品については、その旨のわかりやすい表示をするべきである。
＜外箱表示のあり方＞　外箱等の表示は、リスクの程度や相談すべき相手など、どの時点における情報提供であるかを踏まえ、消費者の判断基準になる表示をするべきである。
＜購入前の添付文書閲覧＞　店頭に添付文書集を自由に見られる形で並べるなどして、購入前に添付文書を見ることができるようにすべき。
＜専門家の識別＞　店舗において専門家を容易に識別できるようにする必要がある。

●販売の方法等●
＜相談窓口の設置＞　専用の相談窓口を設けるなど、消費者が話しやすい環境を整備するよう努め、相談体制を支援するような仕組みも必要。
＜陳列＞　医薬品の陳列については、リスクの違う医薬品や医薬部外品、他の一般の商品等とは分けて置くべき。
＜消費者自身による確認＞　購入前は外箱が一定の役割を果たすので、医薬品それ自体又は空箱を消費者が手にとって確認できることも大事。
＜大量購入の防止＞　犯罪に悪用される場合や薬物中毒の場合などにみられるような消費者による大量購入を防止するため、何らかの対応が必要。
＜消費者の個人情報＞　薬歴が作成等された場合には、個人情報に該当することになるため、その取り扱いについて注意が必要。

２． 医薬品販売に従事する者の資質・責任
　＜開設者と販売従事者の区別＞　
　＜販売従事者の資質のあり方＞　取り扱う医薬品のリスクの程度等に応じた知識と経験が必要で、試験や研修等を実施して資質を確保すべき。
　＜専門的な知識＞
　＜販売従事者の関与、対応内容の明確化＞　消費者アドバイスできるのは、その販売に従事する者のみであり、受診勧奨や相談等においてどこまで関与すべきかを明確化すべき。
　＜販売行為の制度化＞　不適切な販売行為にならないよう、制度として対応すべきであり、消費者の不適切な判断に対し利益無視でも助言指導することは販売者の任務。
　＜個人情報の保護＞
　＜資質の維持確保＞
　＜薬剤師の資質＞　薬学教育６年制の導入、その能力は医療だけに限定して発揮されるべきではない。
　＜販売に携わる者の資質＞　医薬品販売業に新しい資格を設けて、持ち場ごとに能力を発揮すればよい。
　＜販売の責任＞　医薬品はリスクのあるものであり、そのようなものを販売する者には、消費者に対して責任がある。

３． 消費者への周知等
　＜消費者に対する普及啓発＞　使用期限を守ることや、外箱・添付文書を捨てないで保存することなど、正しい使い方についての知識を普及啓発することが必要。
　＜義務教育での普及＞　義務教育において、学校薬剤師により副読本を使用するなどして普及啓発を行うことが重要である。
　＜薬害の普及啓発＞　普及啓発する内容には、薬害を加えるべきである。
　＜副作用情報の伝達＞　副作用情報の伝達にはマスコミを活用することも検討されるべき。


４． 情報通信技術の活用
　＜活用の仕方＞ 消費者の誤解の防止等には対面での販売にメリットがあることや、情報通信技術に親しみのない世代がいること等を踏まえ、補助的・補完的な選択肢として使用するべき。
　＜代替の可否＞　医薬品の販売においては、表情や行動などの細かい情報を正確に収集する必要があることから、対面での販売の方が優れており、情報通信技術で代替することはできない。ただ、回答内容の伝達などに活用できる余地はある。
　＜活用できる場面＞　一般用医薬品の添付文書の情報や副作用情報のスムーズな収集・伝達、薬の飲み方等の普及啓発については、情報通信技術を活用できる。また、副作用情報の収集にも、情報通信技術を活用できる可能性がある。

５． その他
　＜店舗の管理＞　一定のルールを明記するなどした上で、専門家による管理が原則である。また、不測の事態における医薬品の使用の可否について判断する場合などには専門的な知識が必要である。
　＜情報提供の対価＞　一般用医薬品の販売は、薬事法上の情報提供義務は通常の商品の販売におけるものよりも重いため、経済的に支える仕組みがないと理想と現実が乖離してしまう可能性がある。
　＜インターネット販売やカタログ販売、個人輸入＞　インターネット販売やカタログ販売、個人輸入については、対面販売、情報提供、適正使用の観点から、対策を講じるべき。
　＜特例販売業＞　特例販売業については、新規の許可は認めないこととし、引き続き減らしていくべきである。