カネボウのロドデノールの白斑問題もあったことから、医薬品に比べて甘かった医薬部外品と化粧品の安全性について強化されることになりました。
医薬部外品・化粧品について、副作用報告制度及びＧＶＰ（製造販売後安全管理基準）が見直され、強化される。
今後の予定
2013年内 パブリックコメント
2014年3月末まで 薬事法施行規則改正
厚生労働省の
薬事・食品衛生審議部会が検討した内容は次のとおりです。
＜医薬部外品・化粧品の副作用報告制度の強化＞
※個別症例（企業からの個別症例報告）
報告任意から義務へ
⇒
報告義務： 重篤な副作用
＋ 治療に要する期間（通院も含む）が30日以上の症例
（関連性が否定できなければ報告）
＜死亡・未知は15日報告、既知は30日報告＞
＊重篤な副作用
死亡例
障害例
死亡につながる恐れのある症例
障害につながる恐れのある症例
治療のために病院等への入院が必要とされる症例
これらに準じて重篤である症例
後世代における先天性の疾患や異常
（医療機関からの報告は強力依頼扱い）
違反してる場合、改善命令
従わないと1年以下の懲役
もしくは100万円以下の罰金または併科
＜医薬部外品・化粧品のＧＶＰ（製造販売後安全管理の基準）の強化＞
※安全管理情報
学会報告、文献報告その他研究報告に関する情報
その他安全管理情報
（パッチテストをするためサンプルが欲しいといった
医療関係者からの情報）
（消費者、消費生活センターからの情報）など
＜追加＞
医療関係者からの情報
厚労省その他政府機関、医薬品医療機器総合機構からの情報
＜情報源により違っているのでパブコメで確認したい部分＞
外国政府、外国法人からの情報
他の製造販売業者からの情報
