医薬品ネット販売解禁、スイッチ後ネット販売が禁止される「３年」の意味を考える

一般用医薬品のネット販売ですが、医療用から転用の医薬品について、新聞やネットニュースによって、「3年程度」、「3年を上限とする」、「原則3年」と言い方がされていて微妙にずれています。実際にはどうなんだといったところです。
このあたりの言葉は、正確に表現してもらいたいものです。
それだけ3年というものには、深い意味があります。

医薬品ネット販売、3年間はスイッチOTC医薬品はネット販売はしないという根拠は、どこからきているのだろうか？

例えば、スイッチOTC製品であれば、安全性を見るためにPMS（市販後調査）が実施されます。
このPMSは、通常は3年間で3000例（外用剤は1000例）以上のデータを集めることになっています。

しかし、通常には例外があります。
ニコチンパッチは、外用剤にもかかわらず3000例のPMSデータを集めました。
ロキソニンについては、5000例のPMSが必要とされています。

ダイレクトOTC（医療用からの転用ではなく、直接OTC医薬品として販売）のリアップについては、6000例（毎年1000例で6年間）の市販後調査がついています。


アンチスタックスの場合は、リアップと同じダイレクトOTCであり、8年間の再審査期間が求められています。
つまり、海外での実績はあるが、日本では病院等での医療機関での使用実績がありません。

もし、リアップ、アンチスタックスといったダイレクトOTCの再審査期間ということを考えておらず、一律3年原則ということであれば、学問的には次のように説明がつけられます。

3年間ということは、1年1000例とすると合計3000例のPMSデータが集まっています。
この3000例というのは、統計学的に95％の確率で、真の発生率が0.1％の副作用を検出できるための症例数と言われています。
この3年間3000例のデータを集め、迅速に安全対策を検討し、ネット販売可能として良いかどうかを専門家が迅速に判断するということなのでしょう。

リスク区分の変更や、再審査の結果については、追って検討し、ネット販売解禁とするための簡易で迅速な検討を行うということになるのかと思われます。

アンチスタックスは、成分は赤ぶどう葉エキスであり、健康食品でも使用されていますが、日本では疾病治癒の目的で使用されて実績はなく、1日の量も多くなっています。欧米では使用実績があるものの、日本での医療用医薬品としての実績はありません。
そこでダイレクトOTCとして再審査期間を８年つけて承認になっています。
実際の日本のOTCの使用状況など、ダイレクトOTCで8年の再審査がついているものに対して、3年で判断がくだせるのかという問題もあります。

スイッチOTC製品でなく、ダイレクトOTC医薬品のネット販売解禁を考えたとき、今後内服薬ではアンチスタックス、外用薬ではリアップが一つの指標になっていくのでしょう。

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