エパデールはじめ、今後のスイッチのカギを握る薬剤師

risfaxの記事では、エパデールスイッチＯＴＣの適正使用調査進まず、日医の思惑どおりなどといった記事がでています。

これに関連して、エパデールのスイッチ問題などによりつまづいている医療用医薬品の一般用医薬品へのスイッチ承認ですが、ついこの間、日本ＯＴＣ医薬品協会が厚生労働大臣宛に出された要望書『医師会や薬剤師会などの利害関係者をスイッチＯＴＣ薬の承認の可否を審査する委員から外すこと』を提出して、これがいろいろと物議をかもしています。

早速、日本医師会からは抗議文がだされ、日本薬剤師会もスイッチＯＴＣ推進にはマイナスと否定的コメントをしています。
私は、これについては日本医師会・日本薬剤師会の意見が正しく、日本ＯＴＣ医薬品協会は何を血迷ったのか？？？と思います。

まあ、委員の中に医師が多すぎるというのは偏りがでてしまうというのと、エパデールのスイッチ品の市販後チェックシートの回収がうまくいっていないということもあるのか、ちょっと苛立ちというか焦りがみてとれます。

エパデールの件にしても、脂質異常のことについて熟知している医師の業界団体である日本医師会、そして薬のことについて長年の経験がある日本薬剤師会を外すというのは、いきすぎだと思います。
ちょっと感情論に走ってしまったのかなと思います。

高脂血症治療剤「エパデール」（一般名：イコサペント酸エチル）について、「ＯＴＣ薬としての品質や有効性・安全性を確認し、薬事法上の承認を与えた」としているもので、購入前に医師の受診が義務づけ、市販後義務づけている患者が記入するセルフチェックシートについても「医療機関を受診した人に限る」とし、中性脂肪値を書き込む形になっています。

しかし、あまりにも規制を多くすると、かえって国民の健康を損ねることになりかねません。

例えばエパデールの場合、次のような思考が考えられます。

エパデールのＯＴＣが出たんだって？　ドラッグストアで買えるんだね。
でも、チェックシートあるし、説明聞かなきゃならないし、受診してないとダメなのか。それなら保険利くから病院でジェネリックたっぷり処方してもらおう。
こうなると、生活習慣病の薬がＯＴＣであっても、その都度受診し、ジェネリックを注文するので、医療費削減にはつながりません。　大枠として国の施策に逆行する形になります。まあ、消費者とすれば安く薬を使い対のだから、別に問題ないのですが。

だけど、病院には行きたくないし、健診では高かったけど・・・　という人もいるかもしれません。
そういう人たちは、　　　そうだＥＰＡの特保がでてるよね。これ１日１本目安になってるけど、１日３本飲めば同じなんじゃないかな。いいや、特保にしちゃおう。それで１日３本飲みだ！
とこうなると適正使用もへったくれもないですが、頭で考える人は、こういう選択をする可能性が十分にあります。

グローバルな目をもち、しかも健康食品・特保、世界のヘルスクレームの流れなど大局的に物事をみて判断できる人、消費者の立場からの人をバランスよく入れる必要はあると思います。それぞれの団体の主張を通し、意地を張るのではなく、広く海外をみつめ、食品とのからみや実際の消費者の実状も冷静で見た上で、さらに高齢化社会に向けた国の施策の中でのスイッチＯＴＣ推進という方策を考えていかなければならないのだと思います。
最近では、海外承認実績があり、イギリス・フランス・ドイツという欧州主要３国で一般用医薬品としてもちいられている、『ロトリガ』が医療用医薬品として承認になっている。
海外での販売状況というのも多いに参考にすべきである。

そうでないと、日本の常識、世界の非常識なんてことになりかねない。

７年後の東京五輪の際のピルの販売についても、いろいろ議論はでているみたいですが、五輪開催国として７年後に問題となってくる問題でしょう。今からこういったことも考えるべきときになっているのではないだろうか。

また、特保という視点からみると、中性脂肪関係の特保の表示許可については、原則として中性脂肪が正常高値域からやや高め（120mg/dL～200mg/dL）の被験者を主要な対象者とすることになっています。つまり、エパデールのスイッチＯＴＣの範囲に入る人の中で150mg/dL～200mg/dLは特保でもいけるわけで、これは薬剤師どころか、通販で勝手に買えてしまうわけです。
これを、私は300mg/dLだし、1日1本目安だけど、目安だから倍飲んじゃえというような使い方をされてしまうということも考えなければなりません。

特に、生活習慣病がらみのものであれば、健康食品、特保、コーデックスのヘルスクレームの動き、類似品の販売・承認状況、海外での実績、国の医療費削減の施策など、多角的な視点で、スイッチＯＴＣのハードルが厳しくなっていないかどうかを、エパデールのスイッチＯＴＣの今までの実績をも合わせた上で、見ていかなければならないと思います。

薬を使うのは消費者自身なのであるから、消費者主体のルールであるべきであるし、そもそも高齢化社会に先立って、患者さんが”自己責任のもと”薬剤師からいろいろ説明を受け、その中で受診するのか、ＯＴＣにするのか、健康食品と生活習慣改善でいくのかを決めるのが、本来国が進めようとしているセルフメディケーションではないのでしょうか。

効能を見て見るとスイッチＯＴＣ医薬品が第一類医薬品では、「過去に医師の診断治療を受けた方に限る」という言い回しがよく使われてきた。
今回初めて、「健康診断等で指摘された境界領域の・・・」という効能になっていて、「健康診断」「境界領域」といった言葉を使ったものはＯＴＣでは初めてとなる。
これは、今後のスイッチＯＴＣの効能を考えていく中で、大きな試金石になるものと考えられます。

そうしたことからも、こうしたスイッチＯＴＣ医薬品を、いかに患者さんに誤解のないように説明をして販売していくかというのは、薬剤師に課された大きな課題で、ある面、スイッチＯＴＣ医薬品が、医療用医薬品と特定保健用食品の間での位置づけで、どのように利用されていくのかを占う上でも、重要なキーポイントとなるような気がします。


≪参考≫
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エパデールのスイッチ品のエパデールＴ、エパアルテのスペックを見てみよう！
【効能・効果】
　健康診断等で指摘された、境界領域の中性脂肪値の改善

【用法・用量】
　成人（20歳以上）１回１包、１日３回、食後すぐに服用してください。（エイコサペント酸エチル　１包300mg、１日900mg）

【服用対象者】
　健康診断等で中性脂肪値が境界領域の範囲（150/dL以上、300mg/dL未満）であること

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次に特定保健用食品　イマークを見て見ると

【お召し上がり方】
　１日１本を目安にお飲みください。（EPA　300mg、DHA　260mg）

【対象者】
　中性脂肪値が気になる方　　（110mg/dL～150mg/dL）

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エパデールの競合品と思われる、ロトリガ（ω-３脂肪酸エチル）、高トりグリセリド血症などを効能として一般用医薬品として、イギリス・ドイツ・フランスで販売されています。