第4回一般用医薬品の販売ルール策定作業グループ 資料

『第4回一般用医薬品の販売ルール策定作業グループ　資料』が公表されています。
http://www.mhlw.go.jp/stf/shingi/0000023453.html

http://www.mhlw.go.jp/file/05-Shingikai-11121000-Iyakushokuhinkyoku-Soumuka/0000023449.pdf

第3回のたたき台の時にはなかった資料
販売の具体的な流れのイメージ
http://www.mhlw.go.jp/file/05-Shingikai-11121000-Iyakushokuhinkyoku-Soumuka/0000023451.pdf

以下に、まとめを示します。
たたき台の時から追加・改訂された部分については、青字取り消し線と赤字で示しました。

『店舗』とは、次の２条件を満たすもの
　　①実態があり、外部から見て明確にそれとわかる。
　　　（購入希望者が来店できないような場所に店舗を構えることは認められない）
　　②不特定多数の購入者が実際に来店し購入、販売、相談などが行える。

★ネット販売を行う店舗の要件　⇒　許可・届出が必要
●ネット販売は、容易に出入りできる店舗を持ち、対面対応ができる。
● 8：00～18：00の実店舗開店時間が週3040時間以上
　　22：00～5：00以外の時間帯に週15時間以上、医薬品販売のため開店することが目安
＊店舗閉店時も専門家常駐時のネット販売可。対面や電話で相談対応体制必要。
　＊営業時間は使用者状況確認・梱包発送時間も含み専門家が必要。
　＊専門家の人数規定はなし。
　＊販売品目は店舗に貯蔵・陳列しているもの。（法令どおり）
　＊情報提供・販売した専門家氏名・時刻などの記録保存
　＊薬事監視のためテレビ電話を設置。
　　（取扱件数が極めて少ない場合等は、一定の経過措置を設ける）
　＊保管・搬送は業務手順書に入れ、管理専門家氏名等を店舗又はサイトに表示。
　＊ネット販売に関する研修の実施等を義務づける。
　＊乱用等リスク医薬品への対応義務づけ
　　　　販売個数制限、多量・頻回購入理由確認、若年購入者の氏名・年齢確認、
　　　　他店での購入状況確認等
　　　（インターネットモール内やチェーン展開での店舗間販売制限は自主的に）
　＊販売記録作成・保存
　　　情報提供・販売した時刻、相手の連絡先、対応した専門家氏名
　＊メール以外に店頭での対面や電話等での対応ができるようにする。

★販売サイト上での留意点
　＊複数サイト出店制限なし。正式名称は通称名称として併記。
　　１つのサイトに系列の複数の実店舗出店の場合は、別途具体的対応検討をする。
　＊店舗での掲示事項は記載
　＊許可証の内容又は写し・店舗外観写真・店舗のOTC薬陳列状況写真は必須。
　＊勤務専門家の氏名に加え、専門家勤務状況のリアルタイムでの表示。
　　　（いつどの専門家が勤務しているのかがわかるような勤務状況の表示で可）
　　　（専門家の顔写真は、各店舗判断）
　＊指定第2類医薬品の禁忌確認や専門家への相談を促す旨の掲示・表示
　＊医薬品の使用期限等
　＊注文のみを受け付け販売しない時間がある場合、はっきりその旨を表示
　＊営業時間外に相談対応できる時間帯や連絡先をわかりやすく表示
　＊実店舗の開店時間とネット販売時間が異なる場合はそれぞれの時間帯を表示
　　　（ネット販売だけを行う時間があれば、その時間を表示）
　＊個人情報の取扱
　＊基本画面はリスク区分ごとに製品表示、検索結果はリスク区分・内容を表示
　＊対面・電話対応で販売した専門家の資格名・氏名を
　　　販売・発送した店舗名・連絡先とともに購入者へ伝達。
　＊自動返信・一斉返信のみでの対応は不可。
　＊過去の購入履歴等から医薬品を勧めることは禁止

ネット販売を行う際の届出　（届出しないと指導・改善命令対象）
　＊ネット販売するOTC医薬品のリスク区分
　＊販売サイトのURL
　＊販売サイト表示基本情報
　　　（許可番号、管理者氏名、専門家氏名・登録番号、営業時間等）
　＊販売サイトのイメージ等を印刷した資料
　＊メール以外の手段で相談したい場合の連絡先（電話番号等）
　＊テレビ電話の連絡先
　　　　※届出された販売サイトは、都道府県を経由し厚生労働省HPに掲載
　　　　※ロゴマーク・優良認証（第三者が認定・公表）は別途検討
　　　　　ロゴマークから厚生労働省HPへリンクを張ることを念頭にする
　　　　　より有効に販売サイトを特定する方法も含め偽販売サイトなどの防止検討
★第1類医薬品の情報提供については、
　　医師・薬剤師等や同じ品目を継続して使用する者に対して販売する場合で
　　薬剤師が説明を必要としないと認めるときは免除されます。

★海外サイトの監視強化、輸入通関時に特に注意が必要な医薬品のリストへの収載促進などを図っていくことになっています。
　偽造医薬品対策強化のため、厚生労働省と関係団体等による検討の場を設ける。
★国民への啓発推進において、厚生労働省のHPで違法な販売サイトを確認できるようにする。
　その周知徹底に、「あやしいヤクブツ連絡ネット」を用い、不適正な個人輸入サイトからの購入防止につなげる。