スイッチ直後品等の検討・検証に関する専門家会合で、多くの委員から「スイッチ直後品目」をネット販売することについて疑問が出され、「スイッチ直後品目はネット販売しない」とする報告で一致しています。
当然といえば当然で、PMS期間でもあるスイッチ直後製品をネット販売するとなるとGVP上でもいろいろ検討しなおさなければならない点もあり、論外だという感じはしていました。
モニター店を選定し、市販後調査の説明をして、アンケートによる副作用調査をし、副作用に関しては詳細な情報を収集することになっているような製品は、いわば仮免状態ということになります。
昨日まで処方箋薬とし薬剤師がお薬手帳などで患者背景や相互作用に配慮して渡していたものであるので、しばらくは、一般用医薬品として患者にどう使われるのか、薬局からの説明なしでの安全性は担保されるのか、相互作用などで新たに問題は出てこないのかなどを一定の期間検証するべきで、専門家がきちんと対面で説明する必要があるのではないかと思います
第2回会合では、スイッチ直後品目による死亡例などが示され、薬剤師とのコミュニケーションの重要性が指摘されました。
次回の3回目の会合を目処として見解が意見書の形で取りまとめられ、一般用医薬品の販売ルール策定作業グループの議論を見極めた上で、秋の臨時国会で薬事法改正案に盛り込まれる可能性が高いとみられます。
第1回スイッチ直後品目等の検討・検証に関する専門家会合 資料
http://www.mhlw.go.jp/stf/shingi/0000014664.html
第2回スイッチ直後品目等の検討・検証に関する専門家会合 資料
http://www.mhlw.go.jp/stf/shingi/0000016547.html
