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薬事法改め、
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 副作用報告、及び添付文書届出関連の主要改訂条文 条文はところどころで条ズレとなっている箇所や、今まで薬事法では雑則にあった部分が、「医薬品等の安全対策」に入ってきた部分、さらには、再生医療等製品について、新たに項目が新設されているなどの改正が行われています。 【副作用等の報告】 第六十八条の十 ← 第七十七の四の二 <追加> 3 機構は、独立行政法人医薬品医療機器総合機構法(平成十四年法律第百九十二号)第十五条第一項第一号イに規定する副作用救済給付又は同項第二号イに規定する感染救済給付の請求のあつた者に係る疾病、障害及び死亡に係る情報の整理又は当該疾病、障害及び死亡に関する調査を行い、厚生労働省令で定めるところにより、その結果を厚生労働大臣に報告しなければならない。 【添付文書等記載事項の届出等】 第五十二条の二 医薬品の製造販売業者は、厚生労働大臣が指定する医薬品の製造販売をするときは、あらかじめ、厚生労働省令で定めるところにより、当該医薬品の添付文書等記載事項のうち使用及び取扱い上の必要な注意その他の厚生労働省令で定めるものを厚生労働大臣に届け出なければならない。これを変更しようとするときも、同様とする。 2 医薬品の製造販売業者は、前項の規定による届出をしたときは、直ちに、当該医薬品の添付文書等記載事項について、電子情報処理組織を使用する方法その他の情報通信の技術を利用する方法であつて厚生労働省令で定めるものにより公表しなければならない。 【機構による添付文書等記載事項の届出の受理】 第五十二条の三 厚生労働大臣は、機構に、前条第一項の厚生労働大臣が指定する医薬品(専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。次項において同じ。)についての同条第一項の規定による届出の受理に係る事務を行わせることができる。 2 厚生労働大臣が前項の規定により機構に届出の受理に係る事務を行わせることとしたときは、前条第一項の厚生労働大臣が指定する医薬品についての同項の規定による届出をしようとする者は、同項の規定にかかわらず、厚生労働省令で定めるところにより、機構に届け出なければならない。 3 機構は、前項の届出を受理したときは、厚生労働省令で定めるところにより、厚生労働大臣にその旨を通知しなければならない。 【第六節 再生医療等製品の取扱い】 (直接の容器等の記載事項) 第六十五条の二 再生医療等製品は、その直接の容器又は直接の被包に、次に掲げる事項が記載されていなければならない。ただし、厚生労働省令で別段の定めをしたときは、この限りでない。 一 製造販売業者の氏名又は名称及び住所 二 名称 三 製造番号又は製造記号 四 再生医療等製品であることを示す厚生労働省令で定める表示 五 第二十三条の二十六第一項(第二十三条の三十七第五項において準用する場合を含む。)の規定により条件及び期限を付した第二十三条の二十五又は第二十三条の三十七の承認を与えられている再生医療等製品にあつては、当該再生医療等製品であることを示す厚生労働省令で定める表示 六 厚生労働大臣の指定する再生医療等製品にあつては、重量、容量又は個数等の内容量 七 第四十一条第三項の規定によりその基準が定められた再生医療等製品にあつては、その基準においてその直接の容器又は直接の被包に記載するように定められた事項 八 第四十二条第一項の規定によりその基準が定められた再生医療等製品にあつては、その基準においてその直接の容器又は直接の被包に記載するように定められた事項 九 使用の期限 十 前各号に掲げるもののほか、厚生労働省令で定める事項 (添付文書等の記載事項) 第六十五条の三 再生医療等製品は、これに添付する文書又はその容器若しくは被包(以下この条において「添付文書等」という。)に、当該再生医療等製品に関する最新の論文その他により得られた知見に基づき、次に掲げる事項(次条において「添付文書等記載事項」という。)が記載されていなければならない。ただし、厚生労働省令で別段の定めをしたときは、この限りでない。 一 用法、用量、使用方法その他使用及び取扱い上の必要な注意 二 再生医療等製品の特性に関して注意を促すための厚生労働省令で定める事項 三 第四十一条第三項の規定によりその基準が定められた再生医療等製品にあつては、その基準において添付文書等に記載するように定められた事項 四 第四十二条第一項の規定によりその基準が定められた再生医療等製品にあつては、その基準において添付文書等に記載するように定められた事項 五 前各号に掲げるもののほか、厚生労働省令で定める事項
by yakuji-info
| 2013-06-24 08:51
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