安全性定期報告 報告期限が2ヵ月から70日に

2013年5月27日　厚生労働省令第71号が公布され同日施行されています。
『薬事法施行規則の一部を改正する省令』

いわゆる改正GVP・GPSP省令（平成25年3月11日 厚生労働省令第26号）及び
ICHにおける「定期的ベネフィット・リスク評価報告（PBRER）に関わる合意に基づいて出されたもので、薬事法施行規則第63条第3項の規定による安全性定期報告の報告期限を2ヵ月から70日に変更される。
ただし報告期限日が2013年5月17日以前のものは、2ヵ月のままとなります。

＜この省令で影響を受けるもの＞
　　医療用医薬品
＜内容＞
　　安全性定期報告は、厚生労働大臣が指定した日から起算
　　　　　　　　　２年間は半年毎、それ移行は１年毎
　　　　　　　　　満了日から70日間（資料が邦文以外で記載の場合は3ヵ月）　　　　　　　　　　　
　　　　　　　　　最後の報告期限日が再審査期間の終了後の場合は、
　　　　　　　　　　調査開始後9ヵ月以内に報告
　　　※厚生労働大臣が指定した日　：　国際誕生日
　　　　　　ただし、日本での承認日の6ヵ月以上前の時は、
　　　　　　その日から起算して6ヵ月の整数倍を経過した日のうち、
　　　　　　承認された日の直前　　

これについて関連通知が出されています。
『薬事法施行規則の一部を介せ宇する省令の施行及び新医療用医薬品に関する安全性定期報告制度について』　　薬食発0517第2号　平成25年5月17日

★報告様式については、2014年10月1日から施行される
安全性定期報告書は、成分毎に作成し、剤形違い、含量違いなど品目が異なっていても、同一の報告書として提出
安全性定期報告にPBRERを添付し報告するか、それぞれ生理して報告する。
新様式に記載されている項目
　１．当該医療用医薬品又は成分同一物の名称
　２．承認年月日、勝因番号
　３．調査期間及び調査症例数
　４．当該医療用医薬品等の出荷数量
　５．調査結果の概要及び解析結果
　６．当該医療用医薬品等の副作用等の種類別発現状況
　７．当該医療用医薬品等の副作用等の発現症例一覧
　８．保健衛生上の危害の発生、拡大の防止、適正使用のための措置
　９．当該医療用医薬品等の添付文書
　10．品質・有効性・安全師に関する時効、適正使用に必要な情報

【参考通知】
１．『定期的ベネフィット・リスク評価報告（PBRER）について』（PBRER通知）
　　平成25年5月17日　薬食審査発0517第1号
　　
　　ICHにより三局合意事項としてPBRERがまとめられ、原文が翻訳されています。

　●廃止される通知
　　「市販医薬品に関する定期的安全性最新報告（PSUR）について」
　　　　　　（平成9年3月27日付薬安第32号）
　　「ICH　E2Cに対する補遺　臨床安全性データの取扱い：
　　　市販医薬品に関する安全性最新報告について」
　　　　　　（平成15年4月25日付医薬審発第0425001号・医薬安発0425001号）

２．改正GVP・GPSP省令　　平成25年3月11日　厚生労働省令第２６号

『医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の製造販売後安全管理の基準に関する省令及び医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令の一部を改正する省令の施行について』
薬食発0311第７号　（平成２５年３月１１日）

『医薬品リスク管理計画指針について』
薬食安発0411第１号、薬食審査発0411第２号 （平成２４年４月１１日）

●GVP省令との対応
　　安全性に監視特に検討すべき事項　⇒　安全性検討事項
　　安全性に係る情報収集、調査、試験　⇒　医薬品安全性監視活動
　　医薬品を使用することに伴うリスクの最小化を図るための活動　⇒　リスク最小化活動

『医薬品リスク管理計画の策定について』
薬食審査発0426第２号、薬食安発0426 第１号　（平成２４年４月２６日）
薬食審査発0304 第１号、薬食安発0304 第１号通知により一部改正　（平成２５年３月４日）


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