PMDA国際ビジョン・ロードマップが公表 英文ページ充実目指す

PMDA国際ビジョン・ロードマップが公表された。

「PMDA 国際戦略」においては、
①欧米アジ ア諸国、諸国際機関との連携の強化・協力関係の構築
②国際調和活動への主 体的な参画
③海外への情報発信の充実・強化
等を目標にあげている。

「PMDA国際ビジョン」としては
①世界トップレベルの実力確保
②アジア諸国との 緊密なパートナーシップ保持
③国際調和への積極的な貢献
等を目指すべき姿 としてあげている。

「PMDA国際戦略」と「PMDA国際ビジョン」に基づき、 国際対応を進める中、今後数年間のより具体的な行動計画および達成目標が必要な分野について「PMDA国際ビジョン・ロードマップ」を定めた。
米国FDA、欧州EMAなどの欧米の規制当局、およびアジア各国の規制当局をはじめとする各国との緊密な協力関係を構築し、「世界のPMDA」として、また、アジアのリーダーとして貢献していく。

特にアジア諸国とはシンポジウムの開催、トレーニングセミナーの充実を図るなど関係団体とも協力し、さらに取組みを進めていく。

★「世界のPMDA」にここ数年でより近づくための重点的に取り組むべき５つの分野
① 最先端科学技術分野への対応
② 国際事業基盤の整備（人材育成など）
③ 承認審査分野における情報発信、特に審査報告書の英訳
④ 安全対策分野における情報発信と国際協力
⑤ 日本薬局方の国際展開

PMDA 国際ビジョン・ロードマップ
★最先端科学技術への対応
＊最先端のレギュラトリーサイエンスに関する情報発信を強化す ることを目的とする。
＊最先端科学技術応用製品の審査・相談に係る対応方針やガイドライン作成に係る提言等を適時適切に海外へも情報発信する。
＊先進的な解析・予測評価手法の導入
＊申請電子データを利用して Modeling & Simulation（M&S）等の手法を利用した品目横断的な情報の解析を行うことで、審査の効率化・高度化及 び世界をリードする助言・提言
＊審査報告書の英訳の促進
※施策とマイルストーン
＊研修等の充実 海外規制当局担当者との交流を目的とした国外留学・派遣機会の増加
＊国内における英語研修の強化等を行うことにより、語学能力、国際的ネ ットワークと信頼関係の向上等を図る。
＊国際業務を推進できる組織体制整備 国際業務担当者の人事評価改善、国際業務担当者のキャリアパスの明確化
［2013～2014 年度］
高い語学能力と国際感覚を有する職員を対象とした特別な英語研修プ ログラムを策定し、戦略的に研修等を実施。
海外規制当局との交流機会を増大 するとともに、大学・研究所への留学制度を創設。
［2015 年度以降］
引き続き、研修等を継続し、2016 年度までにさらに国際人材の確保をめざす。


★承認審査分野における情報発信、特に審査報告書の英訳
＊日本の薬事行政のしくみ（行政通知やガイドラインを含む）や PMDA の業務内容、承認情報などの英語による情報提供。
＊英文ウェブサイトをより分かりやすくかつ内容を充実。海外からの問い合わせにも適確な対応。
※施策とマイルストーン
＊2013 年度には年20品目の審査報告書の英訳を目指す。
＊英文ウェブサイトの大規模な改修を行う。
＊将来的には重要な品目すべての審査報告書の英訳を目指す。
[2013～2014 年度]
翻訳担当部門の拡充、審査報告書の定型化・簡素化の推進、翻訳データベースの開発、外部リソースの積極的活用（翻訳委託先の拡大等）等
2013 年度中に英文ウェブサイトの大規模な改修。
薬事制度の基本情報や FAQ の拡大など内容の充実を図る。
[2015 年度以降］
審査報告書の翻訳数を増加


★安全対策分野における情報発信と国際協力

※施策とマイルストーン
［2013～2014 年度］
＊５週に１回の海外規制当局への事前情報発信（通常）を継続
＊緊急性、重要性の高いもの（臨時・特別）の情報発信 の充実を図る。
＊英文ウェブサイトの安全性コンテンツの充実計画の策定と段階的実行
＊2013 年度中に英文ウェブサイトの全面改修を行う。
［2015 年度以降］
海外規制当局との情報交換、評価時の連携体制の充実を図るとともに、 安全性情報の迅速な英訳が可能な体制を確保。
英文ウェブ サイトの安全性コンテンツの充実計画に則し、各種施策の実行にあたる。


★日本薬局方の国際展開
※施策とマイルストーン
［2013〜2014 年度］
＊海外での JP の現状とニーズの把握をおこない、JP の国際展開に向けた基本方針を策定。
＊英文版の早期発行、英語での情報提供と局方原案の英語による意見 公募の実施及び英文ウェブサイトの全面改修とコンテンツの拡大を推進。
＊PDG 活動へのより一層の貢献、USP、EP、WHO、アジアの各薬局方との協力関係の強化に取り組む。
[2015 年度以降]
＊英文版の日本語版との同時発行
＊PDG の成果の利用促進と JP の海外への普及に向けたシンポジウム等の開催
＊原案審議委員会への各国専門家の招聘