検定について、薬事法施行規則改定のパブコメ出る

薬事法施行規則の一部を改正する省令（案）に関する御意見募集の実施について
医薬品又は医療機器の検定について、薬事法施行規則の一部を改正する省令に対して、パブリックコメントが出されている。
http://search.e-gov.go.jp/servlet/Public?CLASSNAME=PCMMSTDETAIL&id=495130019&Mode=0

検定品については、2013年1月30日に公布、2013年7月1日施行の薬事法施行令によって、検定合格証紙について廃止する一方、証紙が有していた、現品により検定済品の確認ができ、検定済品の範囲が特定できる役割に代替する担保措置を導入するため、検定合格証明書の発行を行うことになっている。

≪参考：2013年1月30日に公布、2013年7月1日施行の薬事法施行令≫
第60条 （検定合格証紙）　⇒（検定合格証明書）
検定機関は、前条の規定により送付された試験品について、厚生労働大臣の定める基準によつて検定を行い、その結果を都道府県知事に通知し、かつ、当該医薬品又は医療機器が検定に合格したときは、出願者の氏名及び住所その他の厚生労働省令で定める事項を記載した検定合格証明書を都道府県知事に送付しなければならない。
２ 都道府県知事は、前項の規定により検定の結果の通知を受けたときは、これを出願者に通知し、かつ、検定合格証明書の送付を受けたときは、これを出願者に交付しなければならない。

第61条 （検定合格証紙による封）　⇒（検定に合格した医薬品等に係る表示）
出願者は、前条第２項の規定により検定合格証明書の交付を受けたときは、検定に合格した医薬品又は医療機器を収めた容器又は被包に、厚生労働省令で定めるところにより、検定に合格した旨その他の厚生労働省令で定める事項の表示を付さなければならない。ただし、当該医薬品又は医療機器が緊急に使用される必要があるため当該医薬品又は医療機器を収めた容器又は被包に当該表示を付すいとまがないと認められるものとして厚生労働大臣の指定するものである場合その他厚生労働省令で定める場合は、この限りでない。
２ 都道府県知事は、薬事監視員に前項の規定による表示が付されていることを確認させなければならない。

＜主なポイント＞
●検定申請書に製造・試験記録等要約書を添付する場合
厚生労働大臣が指定する生物学的製剤検定申請のうち、検定が２以上の製造段階について行われるべき場合、最終段階の検定の申請に限る。
●証紙の廃止に伴い、薬事監視員が封印を解くことができることとしたこと。
●証紙の様式の廃止及び検定合格証明書の様式の規定
検定機関が発行する証明書の様式を規定。
様式には、出願者の氏名及び住所のほか、医薬品又は医療機器の名称、合格番号、製造番号又は製造記号、数量、検定合格年月日を、記載事項として含む。
●出願者による表示
従来の証紙による封に代わり出願者が検定合格品に行う表示について、合格品を収めた容器又は被包の見やすい箇所に表示を行わなければならないとしたこと。
当該表示事項について、改正後の令第６１条第１項に定める事項（検定に合格した旨）のほか、検定合格年月日を定めたこと。

公布日は５月　（５月１８日がパブコメの締め切りなので、５月下旬見込み）
施行日は７月を予定　（薬事法施行令が７月１日施行なので、同日の７月１日が最有力）