医薬品の管理に必要な基準

医薬品の管理に必要な基準について、Ｍｏｒｅをごらんください。



【GCP】 (Good Clinical Practice)
「医薬品の臨床試験の実施の基準」

【GLP】 (Good Laboratory Practice)
医薬品の安全性に関する非臨床試験の実施の基準

【GMP】 (Good Manufactuturing Practice)
医薬品の製造管理及び品質管理に関する基準
優れた品質の製品を製造するために必要な製造所の構造設備（ＧＭＰハード）や製造管理及び品質管理（GMPソフト）の全般にわたって、医薬品の製造業者が遵守すべき基準。
★ＧＭＰハード：構造設備面の基準・・・省令「薬局等構造設備規則」
★ＧＭＰソフト：管理面の基準・・・省令「医薬品の製造管理及び品質管理規則」

【GPSP】 (Good Post-marketing Study Practice)
医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施に関する基準
日常診療下での医薬品の有効性、安全性の確認とともに、市販前には得られなかった医薬品の適正使用についての情報の収集、 提供を目的として行われる製造販売後調査を規定した省令。
1.使用成績調査
2.特定使用成績調査
3.市販後臨床試験
の３種類がある。

【GVP】 (Good Vigilance Practice)
医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の製造販売後安全管理の基準
適正使用情報の収集、検討及び安全確保措置の実施等に係る市販後安全対策に関することについて規定した省令。

【JGSP】 (Japanese Good Supplying Practice)
医薬品の供給及び品質管理に関する実践基準
保管や出荷、配送にあたって、各段階で温度・湿度、日光の影響などにより品質が損なわれないよう、品質の安定性を守るために日本医薬品卸業連合会で設けられた業界内の自主規範。