医薬・治験分野における略号とその解説

略号と解説は、Ｍｏｒｅでごらんください。




【ADR】 (Adverse Drug Reaction)
副作用　：　投与量にかかわらず、投与された治験薬に対するあらゆる有害で意図しない反応。少なくとも合理的な可能性が有り、因果関係を否定できない反応。

【AE】 (Adverse Event)
有害事象　：　治験薬を投与された被験者に生じたあらゆる好ましくない医療上のできごと。

【CRC】 (Clinical Research Coodinator)
治験コーディネーターまたは臨床試験コーディネーター

【CRF】(Case Report Form)
症例報告書

【CRO】 (Contract Research Organization)
開発業務受託機関
治験依頼者の治験に係わる業務を治験依頼者から受託する個人又は組織・団体

【DBT】 Double Blind Test
二重盲検試験

【IC】 Informed Consent
インフォームド・コンセント
被験者の治験への参加の意思決定と関連する、治験に関するあらゆる角度からの説明が十分になされた後に、被験者がこれを理解し、自由な意思によって治験への参加に同意し、書面によってそのことを確認すること。

【ICH】International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use
ヒト用医薬品の承認審査のための調和を図る国際会議

【IND】 Investigational New Drug
治験薬

【IRB】 Institutional Review Board
治験審査委員会
医学・歯学・薬学等の専門家及びそれ以外のものによって構成される医療機関の長、治験責任医師及び治験依頼者から独立した委員会。当委員会の責務は、治験実施計画書並びに被験者から文書によるインフォームド・コンセントを得るのに使用される方法等を審査し、また継続審査を行うことによって、被験者の人権、安全及び福祉の保護を確保することである。


【SOP】Standard Operating Proceduresの略。
標準業務手順書　　各々の業務ごとに、その業務を均質に遂行するための手順を詳細に記述した文書