薬事法改正案 国会提出5月中旬か 薬事法の名前も変わる

与党自民党は、薬事法改定案を再生医療法（再生医療の安全性確保に関する法案）と一括審議する方針を固めている。連休明けの5月中旬にも国会提出される見込みとなってきている。
メーカーが最新の知見に基づいて作成した添付文書を届出する新制度が盛り込まれる予定。
薬事法に関しては、題名から改め、「医薬品・医療機器法」「医薬品医療機器総合法」などの案があげられているという。

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「薬事法改定案の概要」

【医薬品・医療機器等関係者の安全対策への取組の促進について】
※目的規定に保健衛生上の危害の発生又は拡大の防止のために賭要な規制を行うことを新たに定めるとともに、医薬品・医療機器等に係る関係者について、これらの品質、有効性及び安全性の確保に関する責務を明らかにする。
※製造販売業者が『医薬品リスク管理計画』を策定してリスク監視のための調査やリスク最小化策を実施するための制度の検討を進める。
※医薬品・医療機器等の副作用報告先について、医薬品医療機器総合機構に一元化する。
※副作作用救済給付の請求者からの情報について、機構において副作用等報告症例としての整理対象とできるようにする。
★製造販売業者に対し、常に最新の知見に基づいて添付文書を作成する義務を課すとともに、製造販売前及び改訂の際に、添付文書又はその改定案を厚生労働大臣に予め届け出る規定を新設する。
★添付文書について、CD― ROM等の電子化に対応した制度について検討する。
★規制の実施当局から一定の距離を置く第三者的な組織として医薬品・医療機器行政を評価・監視する仕組みを新たに構築する。
※医薬品・医療機器等の自主回収の際に、回収の着手報告に加えて、回収の状況等についても報告を行う仕組みを新たに設ける。
※患者とのリスクコミュニケーションの推進
※GMP調査の体制強化
※苦情解決機関

【医療上必要性の高い医薬品・医療機器等の迅速な承認等について】
※患者数が特に少ない希少疾病用医薬品・医療機器を新たに規定する。
※医療上必要性が高い未承認医薬品・医療機器ヘアクセスできるための制度の創設
※優先審査権の付与
※QMS調査について、現在は品目ごとに調査を行っているものを、製品群ごとに調査対象をまとめる。
※単体ソフトウェアを医療機器として評価する仕組みを新たに設ける。
※医薬品と医療機器を組み合わせた製品の取扱いを明確化。
※この他、医療機器等の承認・認証等の合理イヒのため、運用改善も含めた検討を進める。
※再生医療製品の特性を踏まえた制度の在り方について検討。
※PMDA等の体制の充実
※臨床研究等

【医薬品等監視の強化について】
※個人輸入等への対応強化
※麻薬取締宮(員)の職務範囲に、薬事法に規定されている指定薬物への取締りについて追加するとともに、予防的視点から迅速かつ円滑な取締りがかのうとなるよう必要な規定を新設する。
※新たに国内で流通する指定薬物の包括的な規制方法について検討する。