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2013年4月5日、『第5回一般用医薬品のインターネット販売等の新たなルールに関する検討会』が開催された。
http://www.mhlw.go.jp/stf/shingi/2r9852000002z6to.html 資料1-1 一般用医薬品のインターネット販売等の新たなルールに関する主な論点 1.一般用医薬品の意義について (1)専門家の適切なアドバイスが重要。 (2)必要な情報が適切に提供され、十分理解された上、適正使用されることが重要。 2.一般用医薬品の安全性確保のための方策について 安全性確保の基本的ポイント ①専門家が購入者の状態を的確把握 ②購入者と専門家の円滑な意思疎通確保 ③適正な品質管理等 具体的には ①安心できる店舗で販売 ②購入者の状態・状況・問題等が正確に専門家に伝わり確認できる ③必要な資質・知識を持った専門家が確保 ④専門家が医薬品情報を積極的に、確実に購入者が理解できる形で伝達 ⑤購入者側の相談に専門家が適切に応じられる ⑥医療が必要な人に適切な医療にアクセスさせられる ⑦多量購入、頻回購入等を防止可能 ⑧医薬品の陳列、表示等が適切 ⑨販売後も必要な相談に応じる体制整備 ⑩専門家管理・監督の下、適正に医薬品の品質管理等 ⑪全ての流れに専門家が関与、管理・監督し、購入者に明確に分かる ⑫医薬品の適正使用を促す 3.インターネット販売等の特徴 (1)メールや電話、テレビ電話など様々な手段の特徴をどのように考えるか。 (2)安全対策について、課題とその解決策をどのように考えるか。 (3)対面販売の安全対策について、課題とその解決策をどのように考えるか。 (4)利便性についてどのように考えるか。 4.インターネット販売等を認める範囲とその条件などについて (1)リスク分類や副作用の発生状況などをどのように捉えるべきか。 (2)これまで検討会の意見についてどのように考えるか。 ・第1類については、インターネット販売は絶対に禁止すべき。 ・指定第2類については、インターネット販売は禁止すべき。 ・他の第2類や第3類については、条件を付して認めるべき。 ・リスク分類に関係なくネットで買いたい人はネットで買っても良いのではないか。 (3)行政による監視指導を実行可能なものとするためには、どのような点に留意する必要があるか。 (4)販売した医薬品により健康被害等が生じた際の責任の在り方をどのように考えるか。 5.新しいルールについては、憲法や現行の法体系との整合性を図り、違憲・違法とならないものとする必要があるのではないか。 6.偽造医薬品や偽の販売サイトなどが増加するのではないかとの懸念で、どのような取組や対策が考えられるか。 7.その他 http://www.mhlw.go.jp/stf/shingi/2r9852000002z6to-att/2r9852000002z6wh.pdf 資料2 第1回~第4回検討会における主なご意見等 1.検討会の議論の進め方 2.一般用医薬品の安全性を確保する上での前提 3.対面販売とインターネット販売の特徴と課題 (1)対面販売の特徴と課題 (2)インターネット販売の特徴と課題 (3)対面販売とインターネット販売の比較 4.インターネットによる一般用医薬品販売の条件 (1)全体 (2)情報提供の在り方 (3)相談応需の在り方 (4)専門家による管理の在り方 (5)その他 5.インターネット販売を可とする範囲 6.偽薬問題 7.最高裁判決の解釈 http://www.mhlw.go.jp/stf/shingi/2r9852000002z6to-att/2r9852000002z6ws.pdf 資料3 セルフケア及びセルフメディケーションにおける薬剤師の役割(WHO報告書の抜粋(仮訳) 薬剤師の役割に対する考え方がまとめられています。 セルフケア及びセルフメディケーションにおける薬剤師の役割を4つの視点で記載しています。 ①情報提供者として ②質の高い医薬品提供者として ③指導者として ④ヘルスプロモーターとして 情報提供者として ・ 十分な薬歴を得るために対話 ・ 病状に適切に対応するため質問を行い、医薬品服用の必要な情報を提供 ・ 処方医権限に影響しない範囲で、症状や病状スクリーニングに十分な準備・体制を図る。 ・ 医薬品に関する客観的情報を提供 ・ 患者のニーズを満たすため必要な追加情報をわかりやすく説明 ・ 正しいセルフメディケーションのサポート、必要に応じ適切な医療にアクセスさせる ・ プライバシーの保護を確保 質の高い医薬品の提供者として ・ 信頼できる供給者から、品質保証された医薬品を購入 ・ 医薬品を適切に保管・貯蔵 指導者として ・ 提供するサービスの質を確保、自己研鑽を怠らない ・ 非薬剤師のサポートスタッフが業務標準(standards of practice)に適合したサービス を提供できるよう保証 ヘルスプロモーターとして ヘルスケアチームの一員として薬剤師は、 • 所属するコミュニティの健康関連のリスク、問題のスクリーニングに参加 • 疾病の予防や健康問題の普及啓発等の健康増進キャンペーンに参加 • 個々人が必要な情報を入手した上で健康のための選択をすることができるようアドバイス http://www.mhlw.go.jp/stf/shingi/2r9852000002z6to-att/2r9852000002z6x5.pdf 資料4 安全性確保のための具体的方策に関する法令規定 現在の法令規定がまとめられています。 http://www.mhlw.go.jp/stf/shingi/2r9852000002z6to-att/2r9852000002z6xh.pdf 資料5-1 一般用医薬品販売の手引き(第1版)(平成21年6月 日本薬剤師会)(抜粋) http://www.mhlw.go.jp/stf/shingi/2r9852000002z6to-att/2r9852000002z6xs.pdf 資料5-2 対面話法例示集(二訂版)(平成21年12月 日本薬剤師会)(抜粋) http://www.mhlw.go.jp/stf/shingi/2r9852000002z6to-att/2r9852000002z6y3.pdf 資料5-3 一般用医薬品のインターネット販売に関するガイドライン(2013年1月11日 特定非営利活動法人 日本オンラインドラッグ協会)(目次追加版) http://www.mhlw.go.jp/stf/shingi/2r9852000002z6to-att/2r9852000002z6ye.pdf 資料6-1 インターネット販売等における様々なコミュニケーション手段について 1.現在主なコミュニケーション手段 2.各手段の基本的な性格 (1)購入者から得られる情報の種類等 (2)やり取りの双方向性 (3)やり取りの同時性 3.各手段の主な特徴や性質 (1)コミュニケーションの確実性や伝達度 (2)普及度 (3)技術の確立度や成熟度 (4)トレーサビリディー (5)本人確認の容易さ (6)利便性 http://www.mhlw.go.jp/stf/shingi/2r9852000002z6to-att/2r9852000002z6yp.pdf 資料6-2 インターネット・コミュニケーションと対面コミュニケーションにおける情報の伝わり方の差異についての意見書(後藤構成員提出資料) http://www.mhlw.go.jp/stf/shingi/2r9852000002z6to-att/2r9852000002z6z0.pdf 資料7 一般用医薬品のリスク分類の考え方について http://www.mhlw.go.jp/stf/shingi/2r9852000002z6to-att/2r9852000002z6zb.pdf 資料8 第1類・第2類医薬品のインターネット販売を行っている薬局・薬店調査結果 第2類に関しては、指定第2類を別扱いしていない。 http://www.mhlw.go.jp/stf/shingi/2r9852000002z6to-att/2r9852000002z6zm.pdf 資料9 一般用医薬品の服用により生じた副作用症例の具体例 一般用医薬品の服用により生じた副作用症例の具体例 3つの副作用をあげています。 皮膚粘膜眼症候群(スティーブンス・ジョンソン症候群) ショック(アナフィラキシー) 中毒性表皮壊死融解症(ライエル症候群) 指定第2類医薬品である風邪薬・解熱鎮痛薬等を意識しているような資料なのでしょうか。 http://www.mhlw.go.jp/stf/shingi/2r9852000002z6to-att/2r9852000002z6zx.pdf <第1回、第2回、3回、4回資料> 第4回 2013年4月22日 <資料> http://www.mhlw.go.jp/stf/shingi/2r9852000002xyf3.html 第3回 2013年3月13日 <資料> http://www.mhlw.go.jp/stf/shingi/2r9852000002x4pz.html 第2回 2013年2月27日 <資料> http://www.mhlw.go.jp/stf/shingi/2r9852000002w4wd.html 第1回 2013年2月14日 <資料> http://www.mhlw.go.jp/stf/shingi/2r9852000002v67k.html <当該ブログ関連記事> 第4回検討会 http://yakuji.exblog.jp/18402118/ 第3回検討会 http://yakuji.exblog.jp/18179500/ 第2回検討会 http://yakuji.exblog.jp/17901791/ 第1回検討会 http://yakuji.exblog.jp/17830159/ 次回は4月19日予定
by yakuji-info
| 2013-04-07 21:37
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