ＧＶＰ省令及びＧＰＳＰ省令の一部が改正され、関連通知が発出された。
改正GVP・GPSP省令 平成25年3月11日 厚生労働省令第２６号
『医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の製造販売後安全管理の基準に関する省令及び医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令の一部を改正する省令の施行について』
薬食発0311第７号 （平成２５年３月１１日）
http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T130311I0020.pdf
「医薬品リスク管理」の定義を定め、下記の『医薬品リスク管理計画指針』に基づいて実施することとしている。
『医薬品のリスク管理』：医薬品の安全性及び有効性に関し特に検討すべき事項を特定し、その安全死絵及び有効性に係わる情報収集、調査及び試験並びに医薬品を使用することに伴うリスクの最小化を図るための活動を計画し、実施し、これらの結果をベネフィット・リスクのバランスの観点から評価し、これに基づいて必要な措置を講じる。
また、総括製造販売責任者及び安全管理責任者が行うべき業務として、「医薬品のリスク管理を行う場合は、製造販売後調査等管理責任者との相互の密接な連携を図る」事項が追加された。
また、医薬品リスク管理に関する手順及び製造販売後など管理責任者との相互連携に関する手順が、第１種製造販売業者が製造販売後安全管理業務手順書に記載する事項として追加された。
なお、一つの有効成分であれば、効能・効果、用法・用量、剤型、投与経路等の異なる製剤について、一つに『医薬品リスク管理計画書』の作成でも差し支えない。
『医薬品リスク管理計画指針について』
薬食安発0411第１号、薬食審査発0411第２号 （平成２４年４月１１日）
http://www.info.pmda.go.jp/iyaku/file/h240411-001.pdf
●GVP省令との対応
安全性に監視特に検討すべき事項 ⇒ 安全性検討事項
安全性に係る情報収集、調査、試験 ⇒ 医薬品安全性監視活動
医薬品を使用することに伴うリスクの最小化を図るための活動 ⇒ リスク最小化活動
『医薬品リスク管理計画の策定について』
薬食審査発0426第２号、薬食安発0426 第１号 （平成２４年４月２６日）
薬食審査発0304 第１号、薬食安発0304 第１号通知により一部改正 （平成２５年３月４日）
http://www.info.pmda.go.jp/iyaku/file/h240426-001.pdf
