厚生労働省は14日の厚生科学審議会医薬品販売制度改正検討部会に、OTC薬の
「販売方法とリスク分類の対応イメージ」として3案を提示。
委員がほぼ合意したのは、OTC薬の販売方法を3通りにした案。
リスクが高いOTC薬は「口頭説明十文書配布」が必要
その次にリスクのあるものは「口頭説明」
比較的リスクが少ないものは「(積極的な)口頭説明なし」
専門家以外の「非専門家」が扱えるOTC薬はありえないといった意見が多い。
「OTC薬はすべて専門家が販売すべき」となった。
専門家の資質に関しては「別途検討」。
専門家が「直接関与」するか「間接関与」するかも、今後の検討。
3通りの販売方法は「店頭を想定する」
カタログ販売やインターネット販売、そして配置薬販売のあり方と関連することから委員が問題視し、「原則、店頭販売」をイメージして議論を進める。
インターネット販売などは医療用医薬品でも問題となっていることから、厚労省全体での検討を求めた。
厚労省はリスク分類のマトリックス表を提出。
最も高リスクのOTC薬はスイッチ直後の指定医薬品で「X」と位置付け
その下は薬理作用や相互作用、副作用の重篤度によって分類した「AA」の数が多いほど高リスクに位置付け
議論は、下部組織の専門委員会で製品群ごとの相対的リスクを検討し具体例を得ながら進める。
11月末の報告書の作成を目指す。