最近の治験関連の通知概要
★厚労省医薬食品局審査管理課 事務連絡 平成25年1月21日付
日薬連発第44号 「コモン・テクニカル・ドキュメントの電子化仕様について」に関するQ&Aについて
http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T130123I0030.pdf
コモン・テクニカル・ドキュメントの電子化仕様について、今まで以下の通知で取り扱われてきました。
平成15年6月4日付医薬審発第0604001号厚生労働省医薬局審査管理課長通知「コモン・テクニカル・ドキュメントの電子化仕様について」
平成22年2月6日付事務室絡「「コモン・テクニカル・ドキュメントの電子化仕様について」に関するQ&Aについて」
今般、「eCTD IWG Q&A Version 1. 22」として更新されました。
★日薬連発第41号 医薬食品局審査管理課長 薬食審査発1228第1号 平成24年12月28日
治験安全性最新報告について(翻訳版)
http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T130122I0010.pdf
ICH三極合意事項として、「治験安全性最新報告(DSUR)Jがとりまとめられ、その作成のための標準的な方法(原文)が翻訳された。
★日薬連発第40号 薬食審査発1228第12号 平成24年12月28日
薬事法施行規則等の一部を改正する省令の施行に関する留意事項について
http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T130121I0020.pdf
定期報告の調査単位期聞が半年ごとから1年ごととされました。
被験薬に係る包括的な安全性情報を1年ごとに得るための報告であって、新たな安全性情報を提供する手段として使用するものではありません。
ICHにおいて被験薬の安全性情報を包括的に評価し、治験安全性最新報告(DSUR) として規制当局に毎年報告するICH E2Fガイドラインが合意されたことを受け、薬事法施行規則等の一部を改正する省令が公布されました。
★薬食審査発1228第7号 平成24年12月28日
「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」のガイダンスについて
http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T130115I0040.pdf