消費者安全調査委員会、重大事案や社会的弱者多発事案で医薬品も

12月18日 risfaxの記事によると、次のような記載があった。
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消費者安全委、調査対象に「医薬品」も
副作用関連の事故で消費者庁、製薬企業に「立入検査」可能に

消費者庁が10月1日に設立した「消費者安全調査委員会」の調査対象に、
医薬品が含まれることがわかった。
医療用医薬品、ＯＴＣ薬により生命・身体への事故が起こった場合、
同委員会が再発防止のため原因究明が必要と判断した事故について調査する。
調査は厚生労働省と協力し、事故内容によっては消費者庁が製薬企業を
直接調査する方針。・・・以下略　（以上、引用）
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無料で見れる部分はここまでである。（有料部分は購読していないので不明）

今までのことを相対的に考えると次のようなことになるかと思われる。

消費者安全調査委員会は、７名の非常勤医院と臨時委員、専門委員からなり
内閣総理大臣が任命する。
「生命・身体分野の消費者事故等」について製品・食品・施設・役務を
広く対照としている。
必要性が高いものについて原因究明をしていく。
事故等原因調査を行い、報告徴収、立入検査、物品提供等の権限がある
また他の行政機関等による調査等の結果を評価し必要に応じ意見を言う。
被害者等の心情に十分配慮し、適時適切な方法で情報提供するとなっている。

http://www.caa.go.jp/action/kaiken/pdf/121120shiryo.pdf


NITE（独立行政法人　製品評価技術基盤機構）事故情報データベース
http://www.jiko.nite.go.jp/　照会案件その他を参照

一般用医薬品等に係わる薬事法に基づく製造販売業者等の報告
（副作用報告リスト、使用上の注意改訂を除く）
　　「重大な被害を含む事案」
　　「子供・高齢者等社会的弱者に被害が多発している事案」
　　「急速かつ重大な被害の拡大の可能性を示す事案」
　　「その他類似の事案件数が多い事案」
　の観点に従い、複数の分野別担当者によりピックアップされる。
その後、『生命身体事案等情報共有打ち合わせ』が行われる。

『製品』については、チャイルドレジスタンスでないため子供が誤用した、
高齢者が字が小さいため誤用が頻発しているなどの事案が多数でてきた
場合は、消費者庁から調査が入り、改善を求められ、その情報提供がされる
といったことも考えられる。

『役務』に関して、医事行為などの線引きがよく問題になるが、
生命・身体分野の消費者事故等ということで、あいまいな部分で事案が
発生したりすると、今まで以上に厳しい追及にさらされる可能性がある。

いずれにしろ、薬事法関連製品及び衛生雑貨なども含むその周辺製品で
生命・身体分野のものについては、注意が必要で、特に重大な事案や
社会的弱者に多発する案件については注意が必要であろう。