ｅＣＴＤ（電子化コモン・テクニカル・ドキュメント）は、平成21年10月1日以降に行われる、医療用医薬品のうちの新医薬品の承認申請書に添付すべき資料を電子的に提出する場合に適用されている。
ＩＣＨにおいて平成14年9月に合意され、その後通知が出されている。
・平成15年 医薬審査発第0604001号 『コモン・テクニカル・ドキュメントの電子化仕様について』
・平成16年 薬食審査発第0527001号 『「コモン・テクニカル・ドキュメントの電子化仕様の取扱いについて」の一部改正について』
・平成16年 薬食審査発第0527004号 『コモン・テクニカル・ドキュメントの電子化仕様の取扱いについて』
・平成16年 審査管理課事務連絡 『コモン・テクニカル・ドキュメントの電子化仕様の仕様変更管理プロセスについて』
・平成21年 薬食審査発0707第3号
・平成21年 審査管理課事務連絡 『「コモン・テクニカル・ドキュメントの電子化仕様の取扱いについて」に関するＱ＆Ａについて』
・平成21年 審査管理課事務連絡 『コモン・テクニカル・ドキュメントの電子化仕様資料提出時の取扱いについて』
・平成22年 審査管理課事務連絡 『「コモン・テクニカル・ドキュメントの電子化仕様の取扱いについて」に関するＱ＆Ａについて』
なお、有名な『医薬品開発関係者の情報交換・リンク集サイト』がありますのでご紹介します。
http://members3.jcom.home.ne.jp/yrq01133/index.html
e-CTD関連ツールのページは
http://members3.jcom.home.ne.jp/yrq01133/link16.html
詳細なCTD関連通知は
http://members3.jcom.home.ne.jp/yrq01133/archive.html
eCTDに関して欧州の動きを見てみると、eCTDの新しいバリデーション基準 ver.4.1が出され、この12月から施行されている。
EMAは、2013年1月31日までは、前バージョンのVer.3.1でもeCTDを受け入れるが、2月1日以降は受け付けないとしている。
用語 ： NeeS (non-eCTD electronic submission) eCTDフォーマット以外での電子申請資料
